O uso diário de um estimulante oral para o tratamento do transtorno do déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em pacientes a partir dos seis anos de idade é seguro e eficaz durante um ano de tratamento, revela nova pesquisa.
Os resultados de um estudo de segurança, multicêntrico, aberto, de fase 3 para otimização da dose do Azstarys™ revelaram que a maioria dos eventos adversos decorrentes do tratamento foram leves a moderados.
"Esses dados mostram que o Azstarys™ continua seguro e eficaz para o tratamento do TDAH quando administrado por até um ano", disse ao Medscape a Dra. Ann Childress, médica, pesquisadora responsável pelo estudo e presidente no Center for Psychiatry and Behavioral Medicine nos Estados Unidos.
O estudo foi publicado on-line em 20 de fevereiro no periódico Journal of Child and Adolescent Psychopharmacology.
Segurança em um ano
O medicamento é uma associação de serdexmetilfenidato de liberação prolongada, o pró-fármaco do dexmetilfenidato, coformulado com dexmetilfenidato de liberação imediata.
O serdexmetilfenidato é convertido em dexmetilfenidato depois de ser absorvido no trato gastrointestinal. O dexmetilfenidato é liberado gradualmente ao longo do dia, promovendo o controle rápido de sintomas; o controle prolongado é feito com o serdexmetilfenidato.
Como publicado pelo Medscape, o Azstarys™ foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 2021 com base nos resultados de um ensaio de fase 3 feito em um laboratório na sala de aula, mostrando melhora significativa dos sinais e sintomas do TDAH com o uso do medicamento, em comparação ao placebo.
Para este estudo, o segundo ensaio de fase 3 do Azstarys™, os pesquisadores analisaram os dados de 282 crianças entre 6 e 12 anos de idade nos Estados Unidos, inclusive 70 crianças que tinham participado anteriormente de um ensaio de eficácia durante um mês.
Após o rastreamento e uma fase de três semanas de otimização da dose para os novos participantes, os pacientes receberam o medicamento uma vez ao dia com doses de 26,1 mg/5,2 mg, 39,2 mg/7,8 mg ou 52,3 mg/10,4 mg de serdexmetilfenidato/dexmetilfenidato.
Depois de um ano de uso do fármaco, 60,1% dos participantes informaram pelo menos um evento adverso decorrente do tratamento, a maioria de intensidade moderada. Doze pacientes notificaram eventos adversos graves e seis crianças (2,5%) saíram do estudo por causa de eventos adversos decorrentes do tratamento.
Os pesquisadores também avaliaram o crescimento e as alterações do sono por meio do Children's Sleep Habits Questionnaire durante o estudo de 12 meses. O sono melhorou na maioria dos pacientes e o impacto no crescimento foi discreto.
Não houve eventos adversos potencialmente fatais decorrentes do tratamento e não foi notificado nenhum óbito durante o estudo.
Os eventos adversos decorrentes do tratamento mais comuns no período de um ano foram: diminuição do apetite, infecção do trato respiratório superior, nasofaringite, perda ponderal, irritabilidade e aumento ponderal.
Eficácia em um ano
Os sinais e sintomas do TDAH melhoraram consideravelmente após um mês de tratamento, com resposta sustentada em um ano.
Ao início do estudo, a média da pontuação pela Rating Scale-5 do TDAH foi de 41,5. Após um mês de tratamento, a média da pontuação foi de 16,1, uma variação de −25,3 (p < 0,001).
A média da pontuação se estabilizou na faixa de 12 a 15 para o restante do estudo. Após um ano de tratamento, os sintomas do TDAH diminuíram cerca de 70% em relação ao início do estudo.
Os pesquisadores identificaram resultados semelhantes em termos de gravidade clínica. Após um mês de tratamento, a média da pontuação pela escala Clinical Global Impressions–Severity foi de 2,5, uma variação de −2,2 (p < 0,0001).
A pontuação nessa escala permaneceu na faixa de 2,2 a 2,4 para o restante do estudo.
Esses resultados, combinados com os resultados do ensaio clínico original em sala de aula, sugerem que o Azstarys™ pode oferecer vantagens em relação a outros medicamentos para tratar o TDAH, disse a Dra. Ann.
"No ensaio clínico no laboratório da sala de aula, os participantes que tomaram Azstarys™ conseguiram resolver um número significativamente maior de problemas de matemática do que os participantes que tomaram placebo, começando a partir de 30 minutos e indo até 13 horas após a tomada", disse a Dra. Ann. "Nenhum outro produto de liberação prolongada de metilfenidato atualmente comercializado nos EUA tem efeito com duração de 13 horas."
‘Dados tranquilizadores’
Comentando os achados para o Medscape, o Dr. Aditya Pawar, psiquiatra infantojuvenil no Kennedy Krieger Institute e professor assistente de psiquiatria e ciências comportamentais na Johns Hopkins School of Medicine nos EUA, disse que o estudo sugere que o medicamento pode ser um acréscimo valioso às opções terapêuticas para o TDAH em crianças e adolescentes.
"O estudo fornece dados tranquilizadores sobre a segurança dos estimulantes nos pacientes sem história importante de doença cardíaca ou alterações da pressão arterial, que são preocupações comuns entre pacientes e médicos, apesar das evidências que corroboram a segurança [desses medicamentos], disse o Dr. Aditya, que não participou do estudo.
"Além disso, os dados [coletados] após um ano sobre a eficácia e a segurança de um novo medicamento estimulante são valiosos para os médicos que procuram alívio sustentado para os seus pacientes, apesar das limitações de um ensaio aberto", acrescentou.
Em geral, os dados de segurança descritos no estudo estão bem alinhados com o perfil de segurança de outros metilfenidatos usados para tratar o TDAH, disse o Dr. Aditya.
No entanto, observou o médico, o estudo tem algumas limitações, como seu desenho de rótulo aberto e consequente falta de mascaramento. A pesquisa também excluiu crianças com autismo, transtorno disruptivo da desregulação do humor e outras comorbidades comuns no TDAH, o que pode limitar a generalização dos resultados.
"Essas comorbidades muitas vezes exigem estimulantes como parte do tratamento, e ainda têm maior risco de efeitos colaterais", disse o Dr. Aditya. "Novos estudos com uma população mais ampla podem ser necessários para entender melhor a eficácia do tratamento e seus potenciais riscos."
O estudo foi financiado pela KemPharm, Inc. A Dra. Ann Childress presta consultoria para as empresas Aardvark, Arbor, Attentive, Cingulate, Ironshore, Neos Therapeutics, Neurocentria, Otsuka, Purdue, Rhodes, Sunovion, Tris Pharma, KemPharm, Supernus, Jazz, Corium, Tulex e Lumos. As declarações completas de conflitos de interesses estão no artigo original.
Journal of Child and Adolescent Psychopharmacology. Publicado on-line em 20 de fevereiro de 2023. Texto completo
Este conteúdo foi originalmente publicado no Medscape
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Citar este artigo: Uso diário de estimulante oral para o tratamento de pacientes pediátricos com TDAH é seguro e eficaz, diz estudo - Medscape - 16 de março de 2023.
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