Onde estão os casos de BIA-ALCL no Brasil?

Roxana Tabakman

20 de janeiro de 2023

Estima-se que mais de dois milhões de mulheres brasileiras tenham implantes mamários, sendo o Brasil o segundo maior mercado de implantes mamários do mundo. No entanto, há poucas notificações de casos de linfoma anaplásico de grandes células associados ao implante mamário (BIA-ALCL, sigla do inglês breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma). Diante disso, um grupo de especialistas estima que seja necessário um esforço nacional de rastreamento ativo e registro dessa doença no país.

O registro do problema fica sob a responsabilidade do setor de tecnovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas os dados não são específicos para implante de mama, o que dificultaria o acesso preciso às informações. Esta é a opinião de um grupo de profissionais dos hospitais Nossa Senhora das Graças, Sírio-Libanês, A.C.Camargo Cancer Center, da Universidade Federal de Paraná (UFPR), do Centro de Diagnóstico por Imagem (CETAC), do Diagnóstico Avançado por Imagem (DAPI) e do Colégio Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico por Imagem (CBR), em colaboração com o MD Anderson Cancer Center da University of Texas nos Estados Unidos, que consideram o monitoramento em âmbito nacional necessário para lançar luz sobre a verdadeira incidência de BIA-ALCL no Brasil. [1]

“Nosso objetivo é que todos da comunidade médica, assim como os pacientes, tenham consciência dessa doença, pois ela é relativamente nova”, disse ao Medscape a Dra. Anne Groth, primeira autora de um artigo que se debruça sobre o tema, publicado em agosto de 2022 no periódico Plastic and Reconstrutive Surgery. [1] A Dra. Anne é chefe no serviço de cirurgia plástica do Hospital Erasto Gaertner — centro médico em Curitiba com foco no tratamento de pacientes com doenças oncológicas — e presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica – Regional Paraná (SBCP-PR).

A Dra. Anne enfatiza a necessidade de conhecer os casos e saber onde estão as pacientes afetadas, a que tipo de implantes o problema está associado, o estado atual das pacientes, e em que fase da doença elas foram diagnosticadas. Destacou também a importância de haver de um registro médico específico para a doença no Brasil, como o PROFILE dos EUA, criado pela Food and Drug Administration (FDA) junto com a American Society of Plastic Surgeons (ASPS).

Dra. Anne Groth

Uma força-tarefa voluntária, composta por cirurgiões plásticos, radiologistas, patologistas e oncologistas clínicos, conseguiu diagnosticar todos os casos de BIA-ALCL do Paraná desde 2018, garante a Dra. Anne. Para isso, ofereceram aconselhamento para qualquer médico monitorando casos suspeitos de BIA-ALCL e cirurgiões plásticos, radiologistas, patologistas e oncologistas clínicos do estado receberam um fluxograma baseado nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) traduzido para o português e adaptado às condições locais. O registro local e voluntário de pacientes com BIA-ALCL detectou 14 casos na época do envio do manuscrito do estudo, em julho de 2020. [1] Hoje, segundo a Dra. Anne, são 25 casos.

Das 14 pacientes com BIA-ALCL incluídas na publicação, quatro (28,5%) receberam o diagnóstico em estádios avançados da doença, quando ela não estava mais restrita à cápsula que envolve o implante. Quando diagnosticada em estádio clínico inicial, a doença tem curso indolente. Para os autores, a alta proporção de casos em estádio avançado, em comparação com a literatura internacional, sugere que o subdiagnóstico, a falta de testes adequados e a subnotificação são prevalentes ao menos na região do estudo, reforçando a conscientização e a educação dos médicos como algo de suma importância.

Procurada pelo Medscape, a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) se posicionou por meio do cirurgião plástico Dr. Alexandre Piassi, membro da diretoria e integrante do BIA-ALCL Global Network da ASPS. De acordo com o Dr. Alexandre, é impossível que um cirurgião plástico que participa dos congressos médicos e esteja atualizado cientificamente não saiba diagnosticar casos de BIA-ALCL. Ele destacou que todos os membros da SBCP têm acesso a um canal de comunicação para tirar dúvidas e mencionou ainda que, antes da pandemia de covid-19, houve várias reuniões com representantes da Anvisa e profissionais de diversas especialidades para discutir a criação de um banco de dados como o PROFILE no Brasil, projeto que ainda não se efetivou. O Dr. Alexandre espera que a ideia se concretize o mais rápido possível.

É impossível determinar o número de pessoas-ano expostas a implantes de silicone

Faltam no mundo dados importantes sobre o número de pessoas com implante mamário, o tipo de implante utilizado ou a avaliação do total de eventos adversos associado a implante mamário. O Dr. Alexandre comenta: “Falam em trinta milhões, mas eu já escutei [que são] 40 milhões, e também 50 milhões de pacientes com implantes mamários no mundo”. Além da sua importância no setor, o mercado brasileiro de implantes é complexo, com pelo menos uma dúzia de fabricantes licenciados para venda de implantes.

Dr. Alexandre Piassi

O BIA-ALCL é um linfoma não Hodgkin de células T descrito pela primeira vez em 1997. Desde então, esperava-se que a difusão do conhecimento sobre a doença levaria ao crescimento do número de diagnósticos, mas isso não aconteceu. A revisão da literatura encontrou um total de 15 casos de BIA-ALCL notificados no Brasil no período de 1995 a 2020. [1] De acordo com a Dra. Anne, cálculos realizados em conjunto com a equipe do MD Anderson Cancer Center estimam que no Brasil haveria pelo menos 350 casos.

Segundo o Dr. Alexandre, o país teria por volta de 50 casos de BIA-ALCL confirmados e, no mundo, haveria no máximo cerca de 1.200 casos — alguns deles poderiam ainda se tratar de linfomas de mama primários ou linfomas metastáticos de mama, de acordo com ele. Isso indicaria risco de BIA-ALCL de um caso em 30.000 ou um caso em 40.000 pessoas com implantes mamários. Diversas pesquisas situam este risco entre uma em 355 mulheres com implantes a uma em 2.832, mas o fato é que o risco real de desenvolver a doença ainda é desconhecido. [1]

Até o momento, praticamente todos os casos descritos estão associados a implantes texturizados, e o risco parece ser maior em pacientes com implantes macrotexturizados. A Dra. Anne menciona uma outra pesquisa, ainda não publicada, que mostrou que atualmente 75% do mercado brasileiro é de implantes texturizados. Eles têm benefícios em relação aos implantes lisos — especialmente quando são maiores —, pois permitem melhor fixação e durabilidade do resultado estético. A médica destaca que até hoje não existe nenhum caso de BIA-ALCL associado a implantes lisos.

“A maioria dos implantes no mundo são texturizados”, afirma o Dr. Alexandre, que comenta ter ouvido em uma reunião internacional sobre casos de pacientes que desenvolveram BIA-ALCL com implantes lisos, mas reconhece que não há nenhuma publicação científica mostrando isso.

Uma revisão de literatura encomendada pela Anvisa à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) confirma que a maior chance de ocorrência de BIA-ALCL nas pacientes com implante mamário está relacionada com implantes de superfície texturizada. Entretanto, o estudo ressalta que os dados podem estar enviesados, já que este é o tipo de implante mais vendido em todo o mundo. [2] A pesquisa ainda acrescenta que não se sabe se a reconstrução mamária após câncer de mama e mastectomia são fatores de risco ou agravantes em casos de BIA-ALCL, e demonstra que, ainda que os dados apontem associação entre o implante mamário e o desenvolvimento de BIA-ALCL, não há como estabelecer relação causal entre eles.

Assunto para ginecologistas, mastologistas ou hematologistas?

Pela baixa incidência da doença, a maioria dos cirurgiões plásticos nunca tratará um caso de BIA-ALCL. Como ela acomete pacientes em uma mediana de oito a 11 anos após o implante, ginecologistas e mastologistas — junto com radiologistas — serão provavelmente os primeiros a identificar os casos suspeitos.

O sinal mais comum da doença é a presença de seroma (líquido peri-implante). “Até 2015, todo médico que se deparava com seroma em pacientes com implante mamário de mais de um ano tratava [o problema] como uma doença benigna. Hoje, apesar de ser um diagnóstico de exceção, eu diria que é quase zero o número de médicos que não pensam em BIA-ALCL [neste caso]”, comenta o Dr. Alexandre. Ele enfatiza que o seroma da mama após um ano de implante único não é raro, mas que a difusão de informação sobre o BIA-ALCL desencadeou grande preocupação entre profissionais e pacientes, e ressalta a raridade e a indolência dessa doença, além da facilidade nos processos de diagnóstico e tratamento.

O diagnóstico de BIA-ALCL se confirma com exames de citologia e imunofenotipagem do seroma e/ou imuno-histoquímica. [3] Hematologistas e oncologistas clínicos têm papel importante no teste de imunofenotipagem e no acompanhamento pós-operatório de controle de recidiva. No Brasil, muitos casos provavelmente são tratados sem haver diagnóstico pré-operatório adequado. Estes testes diagnósticos específicos para a doença foram omitidos em pelo menos metade daqueles 14 casos iniciais avaliados pela equipe do estudo feito em Curitiba. [1]

Nos casos de BIA-ALCL localizado, a retirada da prótese em bloco é suficiente. Mas casos avançados requerem tratamento sistêmico com quimioterapia, podendo ser considerados tratamentos como imunoterapia e radioterapia local para doença residual. [3] Novos dados mostram excelentes resultados da combinação de quimioterapia (ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona) com o medicamento brentuximabe vedotina.

Consultada sobre o acompanhamento das pacientes com implantes mamários, a Dra. Anne relata que as diretrizes da NCCN recomendam exames de imagem a cada dois anos e de ressonância magnética no quinto ano após a realização do implante. Contudo, no Brasil a recomendação de controle por exames de imagem se limita à detecção de câncer de mama e é feita apenas para mulheres acima dos 40 anos. O problema é, avalia a Dra. Anne, que a maior parte das pacientes coloca o implante quando têm cerca de vinte anos. Ela recomenda ecografia anual para identificar ao menos o grupo de pacientes em que o sintoma da BIA-ALCL é a presença de líquido ao redor da prótese.

Os implantes mamários texturizados são motivo de intenso debate no mundo. A Anvisa orienta que as pacientes tenham conhecimento dos dados técnicos da prótese (marca, modelo, lote e série) e oferece um e-mail para esclarecer dúvidas: implantemamario@anvisa.gov.br.

“A mensagem é [que as pacientes devem] ficar alerta”, concluiu a Dra. Anne.

A Dra. Anne Groth ministra aulas financiadas pela empresa Establishment Labs e recebeu pagamento por palestras e por despesas de viagem da Allergan para realizar uma apresentação sobre linfoma anaplásico de grandes células em uma reunião educacional. O Dr. Alexandre Piassi declarou não ter conflito de interesses.

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