COMENTÁRIO

Codeína + ibuprofeno: comitê de segurança da EMA emite alerta sobre riscos

Dr. Fabiano M. Serfaty

Notificação

25 de outubro de 2022

O Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), que é o comitê de segurança da European Medicines Agency (EMA), publicou um importante alerta sobre os graves danos renais e gastrointestinais associados ao uso combinado de ibuprofeno + codeína. [1]

O PRAC recomendou a inclusão de um aviso na bula dos medicamentos que contenham ibuprofeno + codeína informando o risco de danos graves, inclusive de morte, particularmente quando tomados por períodos prolongados e em doses superiores às recomendadas. O comitê faz um importante alerta sobre os graves danos renais e gastrointestinais associados ao uso do ibuprofeno + codeína.

A codeína, um opioide, e o ibuprofeno, um anti-inflamatório, são usados para o controle da dor. O PRAC revisou vários casos de toxicidade renal, gastrointestinal e metabólica associados ao uso excessivo e à dependência de codeína com combinações que continham ibuprofeno. Alguns desses casos foram fatais.

O comitê constatou que, quando utilizada em doses superiores às recomendadas ou durante um período prolongado, a combinação de codeína com ibuprofeno pode causar acidose tubular renal e hipocalemia. Esses eventos adversos deverão ser adicionados à bula.

Esses medicamentos são autorizados no Brasil. O PRAC, da EMA, redigiu e disponibilizou modelos de comunicados para as autoridades sanitárias competentes transmitirem informações para os profissionais de saúde e os pacientes sobre os sinais de uso excessivo e dependência, bem como sobre os riscos relacionados.

Os pacientes devem ser orientados a consultarem seus médicos caso desejem usar codeína + ibuprofeno por mais tempo do que o recomendado e/ou em doses superiores às recomendadas.

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