Aprovações da Anvisa: novas indicações e novo registro

Equipe Medscape Professional Network

17 de maio de 2022

Levomalato de cabozantinibe para o câncer renal avançado em adultos: nova indicação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica para o levomalato de cabozantinibe (Cabometyx ®), registrado pela Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. Trata-se de um inibidor da enzima tirosina quinase que bloqueia a atividade de proteínas envolvidas no crescimento das células e novos vasos sanguíneos que suprem os tumores.

Desde o início de abril, o medicamento pode ser administrado, em combinação com o nivolumabe, como primeira linha terapêutica para pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado e risco intermediário. O uso do levomalato de cabozantinibe também foi autorizado para adultos previamente tratados com inibidores do fator de crescimento endotelial vascular.

A dose recomendada é de 40 mg ao dia de levomalato de cabozantinibe por via oral + 240 mg de nivolumabe por via intravenosa (IV) a cada duas semanas ou 480 mg de nivolumabe IV a cada quatro semanas.

Micofenolato de mofetila para adultos com nefrite lúpica: nova indicação

O micofenolato de mofetila (CellCept ®), da farmacêutica Roche, pertence à classe terapêutica dos imunossupressores indicados para a profilaxia da rejeição aguda de órgãos e para o tratamento da primeira rejeição ou rejeição refratária de órgãos em adultos receptores de transplantes renais alogênicos.

No início de abril, a Anvisa aprovou o uso desse medicamento como terapia de indução e manutenção para adultos com nefrite lúpica classes III a V – diagnosticados de acordo com a classificação da Sociedade Internacional de Nefrologia e da Sociedade de Patologia Renal.

A dose padrão para a terapia de indução é de 750 mg a 1,5 g duas vezes ao dia (dose diária de 3,0 g). Para a terapia de manutenção, recomenda-se 500 mg a 1,0 g duas vezes ao dia.

O micofenolato de mofetila deve ser usado junto com ciclosporina A e corticosteroides. O medicamento deve ser introduzido gradualmente, com ajuste da dose de acordo com a resposta clínica.

Trikafta ® para fibrose cística em crianças acima de seis anos: novo registro

No início de abril, a combinação das moléculas elexacaftor (ELX), tezacaftor (TEZ) e ivacaftor (IVA), reunida no medicamento oral Trikafta ®, da Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda., foi aprovada para crianças acima de seis anos de idade que tenham pelo menos uma cópia da mutação F508de1 no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).

A empresa fabricante solicitou priorização na análise por ser este um medicamento novo destinado ao tratamento da fibrose cística (FC).

A união das três substâncias leva a uma potente ação moduladora da proteína CFTR defeituosa, ajudando-a a trabalhar de maneira mais efetiva. O ELX é um corretor da proteína CFTR de última geração, que possui estrutura química e mecanismo de ação diferentes dos corretores da CFTR de primeira geração (como TEZ) e potencializadores (como IVA).

ELX e TEZ ligam-se diretamente à proteína CFTR em locais diferentes para facilitar aditivamente o processamento e o tráfego de F508del-CFTR. Também comercializado independentemente como Kalydeco ®, o IVA é um potencializador que se liga à proteína CFTR e a mantém aberta para que mais sais possam passar por ela. Com a combinação dos três medicamentos, mais proteínas CFTR alcançam a membrana da célula, e essas proteínas são mais ativas e funcionais.

Segundo a Anvisa, os estudos clínicos realizados e analisados demonstraram que o efeito de ELX/TEZ/IVA em um único alelo F508del é suficiente para resultar em benefícios clínicos sem precedentes, independentemente da mutação no segundo alelo.

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