FDA libera teste diagnóstico para detecção precoce da doença de Alzheimer

Caroline Cassels

Notificação

17 de maio de 2022

Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprova primeiro teste diagnóstico in vitro para ajudar na detecção precoce da doença de Alzheimer.

O teste Lumipulse G β -Amyloid Ratio 1-42/1-40 (Fujirebio Diagnostics) detecta placas amiloides associadas à doença de Alzheimer em adultos com 55 anos de idade ou mais com suspeita da doença e de outras causas de declínio cognitivo.

"A disponibilidade de um teste diagnóstico in vitro que pode potencialmente eliminar a necessidade da tomografia por emissão de pósitrons (PET, sigla do inglês Positron Emission Tomography), que é um exame demorado e caro, é uma ótima notícia para indivíduos e famílias preocupados com a possibilidade de um diagnóstico da doença de Alzheimer", disse em um comunicado o médico Dr. Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA.

"Com o teste Lumipulse, há uma nova opção que normalmente pode ser realizada no mesmo dia e pode dar aos médicos as mesmas informações sobre o estado amiloide cerebral, sem o risco da radiação, para ajudar a determinar se o comprometimento cognitivo de um paciente é devido à doença de Alzheimer", acrescentou.

Em sua declaração, a FDA observou que há uma "necessidade não atendida de um teste confiável e seguro que possa identificar com precisão pacientes com placas amiloides compatíveis com a doença de Alzheimer".

A agência continuou afirmando que esse novo teste pode eliminar a necessidade de uso de PET cerebral, "opção potencialmente dispendiosa e complicada" para visualizar placas amiloides para o diagnóstico de doença de Alzheimer.

O teste Lumipulse mede a razão de concentrações de β-amiloide 1-42 e β-amiloide 1-40 no líquido cefalorraquidiano (LCR) humano. O resultado positivo do teste Lumipulse G β -Amyloid Ratio (1-42/1-40) é compatível com a presença de placas amiloides, semelhante ao resultado revelado na PET. O resultado negativo é compatível com um resultado negativo da PET.

No entanto, a FDA observa que o teste não é um ensaio independente e deve ser usado em conjunto com outras avaliações clínicas e exames complementares para determinar as opções de tratamento.

A FDA relata que avaliou a segurança e a eficácia do teste em um estudo clínico de 292 amostras de LCR do banco de amostras da Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative.

As amostras foram testadas pelo Lumipulse G β -Amyloid Ratio (1-42/1-40) e comparadas com os resultados da PET. Nesse estudo clínico, 97% dos indivíduos com resultados positivos no Lumipulse G β -Amyloid Ratio (1-42/1-40) tiveram a presença de placas amiloides na PET e 84% dos indivíduos com resultados negativos tiveram PET negativa.

Os riscos associados ao teste Lumipulse G β -Amyloid Ratio (1-42/1-40) são principalmente a possibilidade de resultados falso-positivos e falso-negativos.

Os resultados falso-positivos, aliados a outras informações clínicas, podem levar a um diagnóstico inadequado e ao tratamento desnecessário para a doença de Alzheimer.

Já os resultados falso-negativos podem resultar em testes diagnósticos adicionais desnecessários e potencial atraso no tratamento eficaz para a doença.

A FDA revisou o dispositivo através da via de revisão pré-comercialização De Novo , uma via regulatória para novos tipos de dispositivos de baixo a moderado risco.

A agência diz que essa ação "cria uma nova classificação regulatória, o que significa que dispositivos subsequentes do mesmo tipo com o mesmo uso pretendido podem passar pelo processo de pré-comercialização 510(k) da FDA, pelo qual os dispositivos podem obter autorização de comercialização demonstrando equivalência substancial a um dispositivo qualificado".

O Lumipulse G β -Amyloid Ratio (1-42/1-40) recebeu a designação de Breakthrough Device , um processo com o objetivo de acelerar o desenvolvimento e a revisão de dispositivos que podem fornecer tratamento ou diagnóstico mais eficazes para doenças ou quadros potencialmente fatais ou permanentemente debilitantes.

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