Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprova primeiro teste diagnóstico in vitro para ajudar na detecção precoce da doença de Alzheimer.
O teste Lumipulse G β -Amyloid Ratio 1-42/1-40 (Fujirebio Diagnostics) detecta placas amiloides associadas à doença de Alzheimer em adultos com 55 anos de idade ou mais com suspeita da doença e de outras causas de declínio cognitivo.
"A disponibilidade de um teste diagnóstico in vitro que pode potencialmente eliminar a necessidade da tomografia por emissão de pósitrons (PET, sigla do inglês Positron Emission Tomography), que é um exame demorado e caro, é uma ótima notícia para indivíduos e famílias preocupados com a possibilidade de um diagnóstico da doença de Alzheimer", disse em um comunicado o médico Dr. Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA.
"Com o teste Lumipulse, há uma nova opção que normalmente pode ser realizada no mesmo dia e pode dar aos médicos as mesmas informações sobre o estado amiloide cerebral, sem o risco da radiação, para ajudar a determinar se o comprometimento cognitivo de um paciente é devido à doença de Alzheimer", acrescentou.
Em sua declaração, a FDA observou que há uma "necessidade não atendida de um teste confiável e seguro que possa identificar com precisão pacientes com placas amiloides compatíveis com a doença de Alzheimer".
A agência continuou afirmando que esse novo teste pode eliminar a necessidade de uso de PET cerebral, "opção potencialmente dispendiosa e complicada" para visualizar placas amiloides para o diagnóstico de doença de Alzheimer.
O teste Lumipulse mede a razão de concentrações de β-amiloide 1-42 e β-amiloide 1-40 no líquido cefalorraquidiano (LCR) humano. O resultado positivo do teste Lumipulse G β -Amyloid Ratio (1-42/1-40) é compatível com a presença de placas amiloides, semelhante ao resultado revelado na PET. O resultado negativo é compatível com um resultado negativo da PET.
No entanto, a FDA observa que o teste não é um ensaio independente e deve ser usado em conjunto com outras avaliações clínicas e exames complementares para determinar as opções de tratamento.
A FDA relata que avaliou a segurança e a eficácia do teste em um estudo clínico de 292 amostras de LCR do banco de amostras da Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative.
As amostras foram testadas pelo Lumipulse G β -Amyloid Ratio (1-42/1-40) e comparadas com os resultados da PET. Nesse estudo clínico, 97% dos indivíduos com resultados positivos no Lumipulse G β -Amyloid Ratio (1-42/1-40) tiveram a presença de placas amiloides na PET e 84% dos indivíduos com resultados negativos tiveram PET negativa.
Os riscos associados ao teste Lumipulse G β -Amyloid Ratio (1-42/1-40) são principalmente a possibilidade de resultados falso-positivos e falso-negativos.
Os resultados falso-positivos, aliados a outras informações clínicas, podem levar a um diagnóstico inadequado e ao tratamento desnecessário para a doença de Alzheimer.
Já os resultados falso-negativos podem resultar em testes diagnósticos adicionais desnecessários e potencial atraso no tratamento eficaz para a doença.
A FDA revisou o dispositivo através da via de revisão pré-comercialização De Novo , uma via regulatória para novos tipos de dispositivos de baixo a moderado risco.
A agência diz que essa ação "cria uma nova classificação regulatória, o que significa que dispositivos subsequentes do mesmo tipo com o mesmo uso pretendido podem passar pelo processo de pré-comercialização 510(k) da FDA, pelo qual os dispositivos podem obter autorização de comercialização demonstrando equivalência substancial a um dispositivo qualificado".
O Lumipulse G β -Amyloid Ratio (1-42/1-40) recebeu a designação de Breakthrough Device , um processo com o objetivo de acelerar o desenvolvimento e a revisão de dispositivos que podem fornecer tratamento ou diagnóstico mais eficazes para doenças ou quadros potencialmente fatais ou permanentemente debilitantes.
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Créditos
Imagem principal: Fujirebio
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Citar este artigo: FDA libera teste diagnóstico para detecção precoce da doença de Alzheimer - Medscape - 17 de mai de 2022.
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