Aprovações da Anvisa: Anvisa aprova Paxlovid®️ e suspende autorização emergencial de dois fármacos para tratar a covid-19

Equipe Medscape Professional Network

7 de abril de 2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso emergencial do Paxlovid ® e de outros medicamentos para o tratamento da covid-19. Além disso, a agência reguladora revogou a autorização de uso emergencial do banlanivimabe/etesevimabe e suspendeu a liberação de outros dois fármacos. Confira todos os fármacos aprovados e suspensos até o momento com essa finalidade e suas indicações.

Aprovados em uso emergencial ou com registro definitivo

Nirmatrelvir + ritonavir (Paxlovid ®️)

No dia 30 de março, a Anvisa aprovou o uso emergencial do medicamento nirmatrelvir + ritonavir, nome comercial Paxlovid ®, para tratamento da covid-19. O medicamento antiviral é composto por comprimidos de nirmatrelvir e ritonavir embalados e administrados juntos. É indicado para o tratamento da covid-19 em adultos que não necessitam de oxigênio suplementar e que apresentam risco elevado de progressão para covid-19 grave.  Deve ser administrado, assim que possível, após resultados positivos de teste viral direto para SARS-CoV-2, e em até cinco dias após o início dos sintomas. O medicamento é de uso adulto, com venda sob prescrição médica. 

A associação já recebeu aprovação para uso emergencial nos Estados Unidos (FDA), na Europa (EMA), no Canadá, na China, na Austrália, no Japão, no Reino Unido e no México. Na Anvisa, o pedido de uso emergencial foi apresentado pela empresa farmacêutica Wyeth/Pfizer em 15 de fevereiro.    

Cilgavimabe + tixagevimabe ( E vusheld ®️ )
 

Aprovado para uso emergencial em 24 de fevereiro, este fármaco reúne dois anticorpos monoclonais IgG1 humanos recombinantes compostos por duas cadeias pesadas idênticas e duas cadeias leves idênticas. Produzido pela farmacêutica AstraZeneca do Brasil, o fármaco é indicado para a profilaxia em indivíduos com 12 anos de idade ou mais, pesando pelo menos 40 kg, que não tiveram exposição recente conhecida a um indivíduo infectado pelo SARS-CoV-2. Este fármaco também é indicado para pacientes com comprometimento imunológico moderado a grave, pacientes em tratamento com imunossupressores ou para quem a vacinação não é recomendada.

Em seu parecer, a Anvisa destaca que a profilaxia pré-exposição com Evusheld®️ não substitui a imunização para indivíduos elegíveis para a vacinação contra a covid-19.

Sotrovimabe

O uso emergencial do medicamento foi aprovado em 8 de setembro de 2021.

O sotrovimabe, produzido pela farmacêutica GlaxoSmithKline, é um anticorpo monoclonal produzido em laboratório que mimetiza a capacidade do sistema imunológico de combater o vírus. Ele atua contra a proteína spike do Sars-CoV-2 e é projetado para bloquear a ligação do vírus aos receptores que permitem a sua entrada nas células humanas. Segundo os dados enviados pelos fabricantes, o medicamento mantém a atividade in vitro contra cepas mutantes do vírus.


Este fármaco é indicado para o tratamento de covid-19 leve a moderada em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais e com pelo menos 40 kg, para evitar que a doença evolua para a forma grave. O medicamento não é indicado para uso em pacientes hospitalizados, que necessitam de oxigenioterapia ou de aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal.  

Rendesivir (Veklury ® )


O registro definitivo deste fármaco foi concedido em 12 de março de 2021. 

Trata-se de um antiviral injetável produzido pelo laboratório Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil. A substância impede a replicação do vírus SARS-CoV-2 no organismo, diminuindo o processo de infecção. A indicação aprovada é o tratamento da doença causada pelo SARS-CoV-2 em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais e peso corporal de, pelo menos, 40 kg.

De acordo com a Anvisa, este medicamento deve ser administrado somente a pacientes com pneumonia que precisam de oxigênio extra para ajudá-los a respirar, mas que não estejam sob ventilação mecânica. 

Baricitinibe (Oluminat®️)


A nova indicação para a covid-19 foi aprovada em 17 de setembro de 2021. Fabricado pelo laboratório Eli Lilly, é usado principalmente no tratamento da artrite reumatoide. É um inibidor seletivo e reversível das enzimas Janus quinases (JAKs), em especial JAK1 e JAK2, responsáveis pela comunicação das células envolvidas na hematopoese, na inflamação e na função imunitária.

No tratamento da covid-19, este fármaco está indicado para pacientes adultos hospitalizados que necessitam de oxigênio por máscara ou cateter nasal, ou que necessitam de alto fluxo de oxigênio ou ventilação não invasiva.

No dia 30, o baricitinibe se tornou o primeiro medicamento contra a covid-19 a ser incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) por recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

Suspensos ou revogados   

Autorização revogada: banlanivimabe e etesevimabe

A própria empresa responsável pelo medicamento no Brasil, a Eli Lilly do Brasil, solicitou à Anvisa a revogação da autorização de uso emergencial do medicamento. O pedido de cancelamento foi enviado depois que a agência reguladora solicitou a apresentação de mais dados de eficácia para subsidiar a manutenção da autorização concedida. No dia 4 de fevereiro de 2022, a agência anunciou a revogação por unanimidade, “considerando o contexto epidemiológico do Brasil e a insuficiência de dados para comprovar a eficácia da terapia contra a variante Ômicron”.   

O banlanivimabe e etesevimabe são anticorpos monoclonais de imunoglobulina G-1 humana (variante IgG1). Foram desenvolvidos com base no conhecimento do mecanismo de ação do vírus SARS-CoV-2. Também foram desenvolvidos para impedir a entrada do vírus nas células humanas. O medicamento havia sido autorizado no dia 13 de maio de 2021 para o tratamento das formas leve a moderada da covid-19 em adultos e crianças com 12 anos ou mais e pelo menos 40 kg. Esses pacientes deveriam ter ainda alto risco de progressão da doença para a forma grave ou que pudesse levar à necessidade de internação.

Segundo o portal eletrônico da Lilly, até 3 de dezembro de 2021, mais de 700.000 pacientes haviam sido tratados com banlanivimabe ou banlanivimabe e etesevimabe.[1]

A Anvisa esclareceu ainda que permanece autorizado o uso de estoques remanescentes de pesquisa clínica ou importados antes da revogação.

Autorização suspensa: regdanvimabe (Regkirona ®) e casirivimabe e indevimabe (Regn-CoV-2 ®️)

No dia 28 de março deste ano, a Anvisa suspendeu a autorização de uso emergencial de dois fármacos contra a covid-19: o regdanvimabe (Regkirona ® ) e o casirivimabe e indevimabe (Regn-Cov-2 ® ). De acordo com a agência, ambos demonstraram queda significativa da eficácia contra a variante Ômicron, atualmente predominante no país.

O anticorpo monoclonal regdanvimabe (Regkirona ®️), desenvolvido pela empresa sul-coreana Celltrion Healthcare, foi indicado para o tratamento da covid-19 leve a moderada em pacientes adultos que não necessitavam de suplementação de oxigênio, com infecção por Sars-CoV-2 confirmada por laboratório e que apresentavam alto risco de progressão para a doença em sua forma mais grave.

O casirivimabe e indevimabe (Regn-CoV-2 ® ) são uma associação de anticorpos monoclonais, produzidos pelas farmacêuticas Regeneron e Roche. O fármaco foi indicado para quadros leves e moderados da doença, em adultos e pacientes pediátricos (12 anos ou mais) com infecção por Sars-CoV-2 confirmada por laboratório e com alto risco de progredir para formas graves da doença, inclusive pacientes com 65 anos ou mais ou com determinadas doenças crônicas. O medicamento não foi liberado para uso em pacientes hospitalizados por covid-19 ou com necessidade de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica. De acordo com dados do ensaio clínico, os anticorpos não demonstraram benefício em pacientes internados, podendo até estar associados a desfechos clínicos piores quando usados. 

A Anvisa informou que a decisão foi tomada pela diretoria por unanimidade e baseada em dados divulgados pelos fabricantes. Em nota, a agência destacou que os medicamentos ficarão suspensos até que as empresas apresentem dados consistentes.

Em análise pela Anvisa

Molnupiravir 

Em 26 de novembro de 2021, a empresa Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. (MSD) solicitou a autorização temporária de uso emergencial do medicamento para tratamento da covid-19.

Segundo a Anvisa, no mesmo dia, foram solicitados mais dados para se avançar na análise. Desde então, o prazo para conclusão da análise está suspenso. A agência relata que tem feito reuniões para orientar a submissão de informações, como o relatório clínico do estudo para registro e documentos complementares referentes à avaliação e discussões realizadas por outras agências reguladoras internacionais. O molnupiravir está aprovado e em uso em diversos países, entre eles a Venezuela.

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