Sociedade Brasileira de Cardiologia lança documento sobre segurança das vacinas face ao risco de trombose e miocardite

Equipe Medscape

28 de março de 2022

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A Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) lançou na quarta-feira, dia 22, uma nota técnica reunindo evidências sobre a segurança cardiovascular das vacinas contra a covid-19 relativas a dois eventos adversos – a miocardite e a trombocitopenia trombótica imunitária vacinal (sigla VITT, do inglês vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia). A primeira parte do documento intitulado “Posicionamento sobre Segurança Cardiovascular das Vacinas contra Covid-19 – 2022”[1] traz considerações e recomendações específicas sobre a vacinação para pessoas com história prévia de tromboembolismo venoso (TEV) ou predisposição ao problema. A segunda parte é dedicada àqueles com risco de miocardite.

Os dois efeitos adversos raros foram identificados durante o monitoramento pós-comercialização dos imunizantes (Fase IV). O acompanhamento, feito quando o fármaco é administrado em grande quantidade de pessoas, permite rastrear eventos raros com relação causal com as vacinas.

Em fevereiro de 2021, foram relatados alguns casos de uma síndrome pró-trombótica em um pequeno número de indivíduos após a vacinação que recebeu o nome de trombocitopenia trombótica imunitária vacinal (VITT). As vacinas relacionadas a esses episódios foram a ChAdOx1 nCoV-19 (AstraZeneca/Universidade de Oxford e Serum Institute of India) e a Ad26.COV2.S (Janssen, companhia da Johnson & Johnson), ambas produzidas com tecnologia baseadas em vetores de adenovírus. Lembrando que o problema é descrito como uma reação adversa rara aos imunizantes e sua incidência real é desconhecida.

Quase um ano depois, em janeiro de 2022, um relatório do sistema de vigilância norte-americano (VAERS, do inglês Vaccine Adverse Event Reporting System) apontou a ocorrência de 54 casos de trombose entre mais de 14 milhões de receptores da vacina da Janssen. É o equivalente a uma incidência de 3,8 casos por milhão (aproximadamente 1 em 263.000). Nos Estados Unidos, o risco de VITT após a administração da vacina da Janssen foi estimada em 3,8 casos por milhão de doses na população em geral, e 9 a 10,6 casos e por milhão de doses para mulheres de 30 a 49 anos. Segundo autores da nota técnica, a trombose da veia cerebral foi a característica mais frequente entre os casos relatados, ainda que possa ocorrer uma plaquetopenia isolada.

O prognóstico depende do território acometido, da extensão da trombose e complicações decorrentes e tempo do diagnóstico. Nos Estados Unidos, a mortalidade relacionada à VITT foi de 0,57 mortes por milhão de doses da vacina da Janssen no geral e de 1,8 a 1,9 mortes por milhão de doses entre mulheres de 30 a 49 anos. Comparativamente, a mortalidade global por covid-19 está entre 1% e 2%.

Segundo os autores, a taxa de mortalidade global por covid-19 é de 1% a 2%.  Comparativamente, a incidência de trombose chega a 8% de todos os pacientes hospitalizados com covid-19 e até 23% em indivíduos em unidades de terapia intensiva. Ainda sobre a trombose da veia cerebral, há evidências de que a incidência desta complicação em pacientes hospitalizados com covid-19 foi de 207 casos por milhão, muito maior do que a incidência de casos induzidos por vacina (0,9 a 3,8 por milhão).

A conclusão dos autores é de que existe um consenso de que os benefícios da vacina superam os riscos potenciais de efeitos colaterais como a VITT. A comissão técnica fez também quatro recomendações específicas aos cardiologistas neste caso:

- A história prévia de tromboembolismo venoso (TEV) ou predisposição ao problema não é uma contraindicação à vacinação com qualquer tipo de imunizante. Nenhum estudo demonstrou um risco aumentado de VITT ou outras complicações trombóticas após a vacinação destes indivíduos;
- A recomendação para pessoas que receberam uma primeira dose da vacina ChAdOx1 nCoV-19 e não desenvolveram VITT é completar o esquema vacinal com duas doses. Não há evidências de que a segunda dose ou a dose de reforço aumentem o risco de complicações trombóticas. Uma revisão do banco de dados de segurança da AstraZeneca na Europa e no Reino Unido identificou uma incidência de 8,1 casos de VITT por um milhão de primeiras doses, e apenas 2,3 casos por milhão de segundas doses;

- Para indivíduos que tiveram VITT com uma vacina de vetor de adenovírus, outra dose não deve ser administrada. Recomenda-se fazer a transição do esquema vacinal para uma vacina de ARNm. Além disso, as evidências não apoiam nenhuma avaliação clínica, laboratorial ou de imagem em indivíduos assintomáticos antes ou após a vacinação.

 

A miocardite relacionada à vacinação

Depois de uma ampla revisão de estudos, a comissão técnica concluiu que o curso clínico da miocardite associada à vacina é geralmente leve e autolimitado e que a totalidade do efeito protetor da vacinação (em especial na prevenção de covid-19 grave, hospitalização, Síndrome Inflamatória Multissistêmica em crianças e morte) continua a exceder claramente o risco de miocardite.

De acordo com o documento, por quase três décadas (de 1990 a 2018), apenas 0,1% de mais de 620 mil notificações de reações adversas após a vacinação foram atribuíveis à miopericardite nos Estados Unidos. Além disso, esse evento adverso foi mais frequentemente observado após a imunização contra a varíola, hepatite B e influenza.

Os primeiros relatos de uma possível associação entre casos de miocardite e pericardite foram feitos pelos Centers for Disease Control and Prevention dos Estados Unidos (os CDC), em julho de 2021. As duas vacinas relacionadas a essa situação foram a BNT162b2 (Pfizer/BioNTech) e a mRNA-1273 (Moderna), produzidas com tecnologia de ARNm. Após relatos iniciais que apontaram uma incidência estimada de 66,7 por milhão depois da segunda dose entre homens de 12 e 17 anos, a vigilância em relação a esse efeito adverso se intensificou.

De acordo com os autores, os estudos mais recentes de base populacional indicaram 54 casos com critérios confirmados de miocardite entre mais de 2,5 milhões de indivíduos vacinados e monitorados por uma organização de saúde de Israel (Witberg et al). Entre os pacientes com miocardite, 37 (69%) foram diagnosticados entre três e cinco dias após a segunda dose da vacina.

A incidência geral estimada de miocardite (aferida até 42 dias após ao menos uma dose de vacina) foi de 2,13 casos por 100.000 pessoas. Estas taxas foram maiores entre homens de 16 e 29 anos: 10,7 casos por 100.000 pessoas. A maioria dos casos de miocardite foi classificada como leve (76%) ou moderada (22%) e houve um caso de óbito fulminante. Aqueles que apresentavam disfunção ventricular esquerda na admissão (29%) tiveram recuperação da função ventricular no seguimento (mediana de 83 dias).

Outro estudo reportou uma incidência geral de 0,35 casos por 100.000 pessoas nos primeiros 21 dias após a primeira dose e 2,10 casos por 100.000 pessoas após a segunda dose (Mevorach et al). Quando comparada com pessoas não vacinadas, a razão de taxa de miocardite após a segunda dose foi de 2,4 (IC 95% 1,1 a 5,0). Entre estes casos identificados, 95% tiveram um curso benigno e autolimitado, mas houve um óbito. O mesmo autor estimou o risco de miocardite entre adolescentes do sexo masculino em 0,56 casos por 100.000 após a primeira dose e 8,09 casos por 100.000 após a segunda dose, e entre as mulheres da mesma idade, 0 caso por 100.000 após a primeira dose e 0,69 casos por 100.000 após a segunda dose.

Considerando as diferenças entre os estudos, as sociedades médicas identificaram ao menos uma variável não incluída em diversos estudos, que foi a preexistência de miocardite, seja por infecção por covid-19 ou por outras causas.

Para chegar a essa conclusão, a comissão de especialistas avaliou também estudos feitos na Dinamarca, Hong Kong, no Reino Unido e nos Estados Unidos.

Diante das evidências encontradas, as sociedades afirmam que o risco de miocardite aguda associada à vacinação para covid-19 é real, tem incidência muito baixa e é mais comumente observado em jovens do sexo masculino. Há, porém, uma exceção: um grupo para o qual o risco de miocardite associada às vacinas excede a taxa de miocardite por covid-19 na mesma faixa etária, composto por particularmente por adolescentes do sexo masculino.

“Ainda assim, quando comparadas as taxas de mortalidade da infecção pelo vírus SARS-CoV2 (0,1 a 1,0 por 100.000 indivíduos entre 12 e 29 anos), bem como o risco de hospitalização, o benefício geral da vacina supera o risco de miocardite por ela induzida”, escreveram os especialistas.

Vale lembrar que indivíduos infectados pelo SARS-CoV2 têm risco aumentado para outras condições cardiovasculares que não só aquelas descritas como eventos adversos da vacinação (trombose e miocardite ou miopericardite), como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, arritmias, fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, embolia pulmonar, doença cardíaca isquêmica e anginas, entre outros.

Segundo os autores, os benefícios da vacinação superaram os riscos de miocardite decorrente da vacina em todas as populações para as quais a vacinação foi recomendada. Para cada um milhão de homens entre 12 e 29 anos que recebem a segunda dose de vacina de ARNm, podem ser evitados 11.000 casos de covid-19, 560 hospitalizações, 138 internações em UTI, e 6 mortes, em comparação com 39 a 47 casos esperados de miocardite nesta mesma população.

E mais: as evidências revelam uma eficácia de 91% com a vacina BNT162b2 (Pfizer/BioNTech) contra Síndrome Inflamatória Multissistêmica em crianças (MIS-C) com idades entre 12 e 18 anos, protegendo contra os cursos clínicos mais graves da síndrome.

A orientação dada pelos autores é que “a suspeita de miocardite ou miopericardite deve ser considerada em pacientes vacinados com a BNT162b2 (Pfizer/BioNTech) ou mRNA-1273 (Moderna) que apresentem sintomas de dor ou desconforto torácico (sintoma predominante), dispneia ou taquipneia, fadiga, palpitações, síncope, inapetência, letargia e submetido a eletrocardiograma, ecocardiograma, dosagem de troponina e ressonância nuclear magnética e nos quais se excluiu a suspeita de outra causa. 

Trabalho contínuo

A nota técnica da SBC foi redigida por uma comissão criada pela entidade para acompanhar estudos e produzir alertas aos cardiologistas. “A covid-19 se mostrou, desde o início, não só uma doença infecciosa e respiratória, mas também uma doença sistêmica e cardiológica. Vimos pacientes com comorbidades cardiovasculares apresentarem pior evolução, o acometimento direto do vírus sobre o coração com miocardite e fenômenos trombóticos e, mais recentemente, a questão relacionada à segurança cardiovascular das vacinas”, disse ao Medscape o presidente da SBC, Dr. João Fernando Monteiro Ferreira. “Precisávamos orientar os nossos cardiologistas para trazer mais segurança aos pacientes e à comunidade”, disse o médico.

A iniciativa veio em boa hora. “A decisão de fazer um esforço para diminuir a quantidade de desinformação criando um grupo dedicado ao levantamento contínuo de informações sobre vacinação e risco cardiovascular é muito oportuna. A necessidade de informações qualificadas e de fonte confiável é muito grande”, disse o cardiologista Dr. Bruno Valdigem, um dos autores da nota técnica e advisor do Medscape em português.

Os autores continuarão a fazer a revisão periódica de novos artigos e continuarão fornecendo novas informações aos cardiologistas assim que elas surgirem. “No momento em que estamos, temos já uma massa crítica de publicações em periódicos de qualidade e com fator de impacto considerável que pode ser utilizada para embasamento de condutas com algum nível de evidência”, disse o Dr. Bruno.

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