Transformação digital na pesquisa clínica – uma herança da pandemia

Mônica Tarantino

15 de dezembro de 2021

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A chegada da pandemia de covid-19 exigiu a adaptação do setor de pesquisa clínica no Brasil, o que levou à rápida incorporação de várias tecnologias digitais e, de acordo com os especialistas convidados para falar sobre o tema no XXII Congresso Brasileiro de Oncologia Clínica (SBOC 2021), muitas dessas mudanças vieram para ficar. O evento foi realizado de 17 a 20 de novembro em Salvador, na Bahia, em formato híbrido (presencial e on-line).

“A curva de adoção de novas tecnologias foi bastante disruptiva nestes anos de pandemia”, disse o palestrante convidado Paulo Fernandes, diretor de pesquisa clínica da empresa IQVIA Connected Intelligence no Brasil. “Muitas adaptações foram feitas para que os ensaios clínicos em andamento pudessem prosseguir, e novos estudos foram desenhados com a expectativa de um período mais duradouro de pandemia”, relatou o palestrante.

O momento é de consolidação, segundo Paulo Fernandes. “Muito se fala a respeito da descentralização do estudo clínico e das aplicações tecnológicas. O cenário atual nos mostra que muito provavelmente esse será o rumo, mas precisamos achar o caminho da adoção de abordagens híbridas para a condução do estudo clínico”, afirmou Paulo.

O recrutamento de pacientes é uma das práticas beneficiadas pela incorporação digital. “O emprego das ferramentas digitais nesse campo pode ampliar o acesso e a conveniência para o voluntário do estudo, além de agilizar o processo”, afirmou Paulo. “Do lado do pesquisador, o uso dessas tecnologias pode diminuir o peso para as equipes que lidam com a logística, questões regulatórias e a investigação propriamente dita.”

O uso da inteligência artificial (IA) no processo de recrutamento de pacientes com perfis específicos para cada ensaio clínico é visto com entusiasmo pelos profissionais do setor e pelas Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC), um tipo de empresa que faz gestão de estudos clínicos principalmente para as indústrias farmacêutica e de biotecnologia, e fabricantes de dispositivos médicos.

Além da telemedicina, o uso de outras tecnologias também aumentou ou foi introduzido durante a pandemia para viabilizar os ensaios clínicos no período, como o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) eletrônico e o envio de medicamentos diretamente aos participantes. “Houve um ganho tremendo, embora não de maneira definitiva para muitos participantes do ecossistema. Ainda assim, não é essa a virtualização que o setor requer. O setor deseja uma virtualização dentro de um ambiente controlado que realmente ofereça conveniência para todos os partícipes”, disse Paulo.

Como exemplo, o especialista mencionou o uso de canais de informação diversificados por participantes, pela indústria farmacêutica e pelos governos, patrocinadores e pesquisadores. “Na realidade, é um fluxo feito por vários canais, que não estão necessariamente interligados. A grande pergunta é como migrar desse ambiente multiplataformas para o que seria uma espécie de omnichannel”, ponderou Paulo. Ele explicou: “O fluxo de informação precisa ser contínuo e constante entre todas as partes, um vaivém que permita transparência no processo para que os dados coletados possam ser acessados de maneira mais célere por todos os envolvidos na condução da pesquisa. Ou seja, há necessidade de uma tecnologia que permita o acesso integrado aos dados e que os proteja, além de considerar que a conveniência pretendida para o paciente deve beneficiar todos os atores dentro do ecossistema da pesquisa.”

Evidentemente, há muitos questionamentos e ajustes necessários. Para a farmacêutica e bioquímica Keyla Deucher, diretora da empresa Bioserv SMO, a maioria dos centros de pesquisa não estava pronta para a mudança digital. “Mas esse é um caminho sem volta”, disse a especialista, que fez um alerta: “Se você tem um centro de pesquisa que ainda usa papel, este é o momento de mudar. A partir daí você terá mais vantagens e mais possibilidades para aumentar o recrutamento, entre outras coisas. Os centros de pesquisa clínica precisam ter um prontuário eletrônico até para participar de estudos de mundo real”, pontuou Keyla.

Com a ajuda dos algoritmos da inteligência artificial, milhares de prontuários podem ser examinados em segundos para selecionar os voluntários adequados. Sem o recurso, essa busca pode demorar uma semana ou mais, dependendo da quantidade de pessoas a serem inseridas na pesquisa. “Isso é viável e já existe no Brasil. Há diferentes opções e fornecedores”, disse ela. Mas ainda há muitas limitações, e talvez a principal seja o tratamento dos dados armazenados sobre os pacientes: “As ferramentas de inteligência artificial são totalmente dependentes da qualidade de dados”, pontuou a executiva.

Ela relatou que grande parte dos dados disponíveis no país são do tipo não estruturado. “Podem consistir na transposição das anotações do médico para o prontuário eletrônico, por exemplo: um paciente com tumor positivo para o fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2, sigla do inglês Human Epidermal Growth Factor 2), que está fazendo tratamento x ou y”, descreveu. Se esta informação for inserida em um banco de dados, poderá ser reconhecida e selecionada nas buscas feitas pelos recursos da IA, caso os pesquisadores busquem pacientes com esse perfil para o ensaio clínico.

Na prática, afirmou Keyla, a incorporação dos recursos de IA precisa ser precedida por uma avaliação da qualidade da informação disponível. “É preciso checar se os dados estão completos e corretos, e em qual formato estão. Não adianta implementar uma ferramenta de IA se os dados não estiverem adequados. É uma pena, mas é o que a gente observa talvez em 90% dos prontuários de hospitais”, comentou a especialista. Ela mencionou uma experiência com o registro sem dados estruturados de um grande hospital em Santa Catarina: “Fizemos algumas buscas e simplesmente não achamos os pacientes, mesmo sabendo que ali havia mais de 40 pacientes com o perfil desejado.”

Quando tudo funciona, há evidentes vantagens. “Temos inteligência artificial em três centros de pesquisa. Isso diminui muito o prazo de identificação de paciente e aumenta o tempo de inclusão. Isso traz efetivamente boas respostas”, disse Keyla.


Por outro lado, já existem estratégias de machine learning em desenvolvimento para trabalhar com dados não estruturados. Trata-se de programas computacionais de aprendizado de máquina que se diferenciam dos outros por sua capacidade de aprender a partir da interação com um conjunto de dados.

“Poucas empresas estão trabalhando com esse tipo de inovação no Brasil, mas ela existe. De todo modo, ter informação qualificada é o que vai trazer um grande diferencial e uma grande ajuda para a implementação da IA em um centro de pesquisa”.

Outro aspecto abordado no evento foi a falta de conhecimento sobre pesquisa clínica por parte da população brasileira. “As pessoas não sabem como encontrar. Do nosso lado, fica o desafio: como utilizar, por exemplo, uma mídia digital para o estudo de câncer, em que temos uma série de complexidades adicionais que o próprio paciente não vai saber. Nem empresas de marketing sabem como trabalhar pesquisa clínica em mídias sociais”, afirmou.

A expectativa do setor é que muitas adaptações feitas na pandemia (p. ex.: o monitoramento remoto) tenham vindo para ficar e que o uso adequado das novas ferramentas digitais ajude a resolver problemas antigos, como a logística dos pacientes para acessar centros de pesquisa e hospitais.

Desafios pós-pandemia

Uma das exigências enfrentadas pelos centros de pesquisa clínica para a coleta de dados dos pacientes à distância foi a necessidade de comprovar o cumprimento da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). Outro desafio foi a resistência de alguns pacientes às novas tecnologias. “Muitos dos problemas que a gente observa no acompanhamento duradouro e completo de um paciente vêm das dificuldades logísticas. Mas também temos pacientes que não querem fazer visita remota, que não querem coleta laboratorial em casa e há os que preferem não usar dispositivos específicos”, disse ela.

“Na pandemia, foi uma loucura. Tivemos que validar processos para entregar a medicação, para fazer coleta, e adaptações que aconteceram de forma urgente e emergente para garantir a segurança dos pacientes”, relatou Keyla. Ela lembrou que, embora muitos centros ainda façam recrutamento de forma manual, existem plataformas para isso. “Isso tem que mudar, porque você consegue inclusive descentralizar esse processo. Hoje, nós trabalhamos com uma rede de centros e um único local de recrutamento, que recruta para várias cidades diferentes”, explicou.

“O passo natural é justamente esse: permitir que seja feita uma transição para um ambiente no qual o monitor de pesquisa seja um grande facilitador da execução do ensaio clínico junto àquele centro de pesquisa, conseguindo cuidar de um número maior de centros envolvidos. Será uma atividade menos focada no processo de verificação de captura de dados, porque esse processo vai ser apoiado por automação, ferramentas de IA e machine learning, estabelecendo fluxo mais contínuo de dados. Certamente isso vai acontecer de forma mais rápida nos EUA”, pontuou Paulo.

O momento atual ainda requer que o setor avance na descentralização dos estudos clínicos e garanta a diversidade dos pacientes. “Nós já sabemos que a grande minoria dos pacientes que participam de pesquisa clínica no Brasil é de homens brancos. A gente não tem maior participação de mulheres, nem diversidade genética. Tudo isso acaba sendo muito pontuado e vai ser cada vez mais cobrado dos centros de pesquisa”, disse Keila. Ela pondera que é necessário avaliar o perfil dos pacientes, o que querem e como podem se adaptar. “Não podemos ter um centro totalmente digital para pacientes que não estão também adaptados a esse processo de digitalização”.

Olhando para o futuro, ela diz que o setor também precisa de um sistema de gestão em pesquisa clínica mais eficiente. “Não é possível que centros de pesquisa tenham mais de 30 estudos e tenham 30 planilhas para cada projeto de pesquisa. É muito difícil achar no mercado as plataformas que façam o que a gente chama de gerenciamento de centros de necessidades específicas, mas investir num programa desse tipo garante ganho de tempo e qualidade”, aconselhou Keila.

O evento também contou com pesquisadores, que falaram sobre novos modelos de pesquisa clínica. Um deles foi o cardiologista e pesquisador Dr. Otavio Berwanger, Ph.D., diretor da Academic Research Organization (ARO) do Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE), que liderou um dos maiores estudos para a geração de dados sobre as melhores práticas para tratamento da covid-19 no mundo e participou como coordenador, autor sênior ou pesquisador de pelo menos quatro importantes estudos publicados nos periódicos JAMA, NEMJ e The Lancet.

O Dr. Otavio contou que acabou se envolvendo com a covid-19 porque os pacientes com doenças cardiovasculares eram os que mais precisavam de intubação e cuja mortalidade era mais elevada. Segundo ele, o fato de ser diretor de uma ARO, um tipo de empresa semelhante às ORPC, “foi o primeiro elemento fundamental” para que participasse desses estudos, visto que a ARO “tem todas as capacidades operacionais para desenhar e coordenar estudos clínicos, seja na parte de assuntos regulatórios, monitoria de centros, gerenciamento de dados, análise estatística”, descreveu.

O cardiologista disse que a principal diferença entre uma ARO e uma ORPC é a presença de uma equipe multidisciplinar dedicada ao desenho dos estudos, além de participar e liderar as publicações. “Então, não só temos um componente operacional da pesquisa, exatamente como uma ORPC ou departamento da indústria farmacêutica, mas também tempos a capacidade de criar os estudos e publicá-los”, explicou.

A pandemia cobrou da ciência respostas rápidas e baseadas em evidências. “Para isso, é importante a colaboração de projetos em rede. Esses projetos de covid-19 foram coletados e publicados porque aceitamos trabalhar em rede com um grupo de instituições. Todo mundo teve autoria, todos saíram ganhando. Esse é o primeiro conceito: uma liderança supra institucional e conjunta, onde todos ganham. Isso mostra que o Brasil é capaz de ter protagonismo internacional”, disse o pesquisador. Ele lembrou ainda um editorial recente do NEMJ sobre diversidade em pesquisa clínica. “Foi muito apropriado e forte. Eles não irão aceitar mais trials que não tenham diversidade de pesquisa clínica, o que faz todo sentido social e todo sentido biológico. Nós precisaremos garantir essa diversidade, e o Brasil é uma população interessante para isso”, observou o Dr. Otávio.

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