Aprovações da Anvisa: esclerose múltipla, hepatite C e anestesia

Mônica Tarantino

29 de novembro de 2021

Siponimode para esclerose múltipla (novo registro)

A esclerose múltipla é uma doença autoimune que acomete o sistema nervoso central, mais especificamente a substância branca, causando desmielinização e inflamação. A desmielinização leva a interferência na transmissão dos impulsos e, com o passar do tempo, ao acúmulo de incapacitações neurológicas. No Brasil, a taxa de prevalência da esclerose múltipla é de aproximadamente 15 casos a cada 100.000 habitantes. Os pacientes que passam para o estágio de esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) (a fase secundária da doença) apresentam diversos sintomas que reduzem a qualidade de vida.

O siponimode é um imunossupressor seletivo de uma classe de compostos orais chamados moduladores do receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P). Esses receptores são expressos em uma ampla gama de células envolvidas em processos biológicos relevantes para a esclerose múltipla.

O siponimode liga-se seletivamente a dois (S1P1 e S1P5) dos cinco subtipos de receptores S1P existentes, evitando a saída dos linfócitos dos linfonodos e impedindo que as células que causam inflamação cheguem ao cérebro e na medula espinhal. Como resultado, o siponimode ajuda a desacelerar os efeitos da atividade da doença (como piora da habilidade, lesões no cérebro e recidivas).

Em estudos, o tratamento de pacientes com EMSP com siponimode reduziu o risco de progressão da incapacidade confirmada (CDP) com duração de pelo menos três meses em 21% e reduziu o risco de CDP com duração de pelo menos seis meses em 26%. O siponimode também reduziu o número de surtos nestes pacientes, porém, os efeitos benéficos do medicamento não foram demonstrados em pacientes sem doença ativa.

O novo registro foi publicado no Diário Oficial da União em 18 de outubro.

Sofosbuvir + velpatasvir para hepatite C em crianças

As substâncias ativas presentes no antiviral sofosbuvir + velpatasvir atuam em conjunto, bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus da hepatite C necessita para crescer e se replicar, permitindo que a infecção seja eliminada permanentemente do organismo.

Até então, este medicamento era indicado apenas para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (genótipos 1 a 6) em adultos (≥ 18 anos). Recentemente, obteve aprovação também para ser administrado à população pediátrica (≥ 12 anos), que poderá se beneficiar deste tratamento seguro e eficaz para curar a doença, prevenindo a progressão para cirrose, insuficiência hepática ou câncer hepatocelular.

A ampliação de uso foi publicada no Diário Oficial da União em 27 de setembro.

O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da RNA polimerase NS5B do vírus da hepatite C, RNA dependente, essencial para a replicação viral. Trata-se de um pró-fármaco nucleotídeo sujeito a metabolismo intracelular para formar o análogo farmacologicamente ativo da uridina trifosfato (GS 461203), que pode ser incorporado ao RNA do vírus pela polimerase NS5B, e atua como terminador de cadeia. O GS 461203 (o metabólito ativo do sofosbuvir) não é um inibidor das DNA e RNA polimerases humanas, nem é um inibidor da RNA polimerase mitocondrial. O velpatasvir é um inibidor do vírus da hepatite C dirigido à proteína NS5A do vírus da hepatite C, essencial para a replicação do RNA e para a agregação de vírions do vírus. 

Sugamadex para reversão de bloqueio neuromuscular em crianças

Anteriormente indicada apenas para uso em adultos, a solução injetável sugamadex foi aprovada em outubro para uso na população pediátrica de 2 a 17 anos. A substância é uma gama-ciclodextrina modificada, um agente reversor do bloqueio neuromuscular de ligação seletiva. Forma um complexo com os agentes bloqueadores neuromusculares rocurônio ou vecurônio no plasma e reduz a quantidade desse agente disponível para ligar-se aos receptores nicotínicos na junção neuromuscular. Isso resulta na reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio ou vecurônio.

As duas substâncias (rocurônio e vecurônio) também proporcionam o relaxamento dos músculos respiratórios, o paciente precisa de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e depois da cirurgia, até voltar a respirar sozinho normalmente.

Não foram detectados metabólitos nos estudos pré-clínicos e clínicos. Apenas a excreção renal do medicamento inalterado foi observada como via de eliminação. Este fármaco não é indicado para crianças com menos de dois anos de idade e nem para pacientes com insuficiência renal grave.

A ampliação de uso foi publicada no Diário Oficial da União em 25 de novembro.

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