Aprovações da Anvisa: novas indicações de uso de fármacos na cardiologia e na oncologia

Equipe Medscape Professional Network

21 de outubro de 2021

Empagliflozina para insuficiência cardíaca

Todos os anos cerca de 100.000 novos pacientes são diagnosticados com insuficiência cardíaca no Brasil. Esta doença progressiva e debilitante é também a principal causa de internação hospitalar de pessoas acima de 60 anos no país, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A piora clínica dos pacientes em geral é a causa da internação, com sobrecarga hospitalar importante e alto custo econômico para o sistema público de saúde. Segundo a agência, a pandemia de SARS-CoV-2 piorou este cenário, contribuindo para elevar as internações e limitando a disponibilidade de leitos nos hospitais. Entre setembro de 2020 e fevereiro de 2021, conforme o Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde (DATASUS), foram registradas mais de 5 milhões de internações por covid-19, sobrecarregando ainda mais o sistema hospitalar – o que torna tão importante a aprovação de novas opções de tratamento que ajudem a reduzir a mortalidade e as hospitalizações por insuficiência cardíaca. 

Nesse contexto, a Anvisa autorizou o uso de empagliflozina para tratar adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr), independentemente da presença de diabetes tipo 2, com o objetivo de reduzir o risco de morte cardiovascular e as hospitalizações por insuficiência cardíaca, bem como retardar a perda da função renal. A medida foi publicada em 13 de setembro de 2021 no Diário Oficial da União.

Até então, o medicamento era indicado apenas para o controle glicêmico e a prevenção de eventos cardiovasculares em pessoas com diabetes mellitus tipo 2. A substância é comercializada por uma aliança entre as farmacêuticas Boehringer Ingelheim e Eli Lilly.

A decisão da agência foi baseada nos resultados positivos do estudo EMPEROR-Reduced, que avaliou adultos com ou sem diabetes diagnosticados com ICFEr.

O uso do medicamento foi associado a uma redução significativa (25%) do risco relativo de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca. Os dados foram apresentados em agosto de 2020 no congresso anual da European Society of Cardiology (ESC) e publicados no periódico The New England Journal of Medicine (NEJM).   

Valsartana + sacubitril também para insuficiência cardíaca

No início de outubro a Anvisa aprovou a ampliação do uso de sacubitril + valsartana sódica hidratada para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca em adultos com insuficiência cardíaca crônica. Os benefícios são mais evidentes em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo do normal. A medida foi publicada no Diário Oficial da União no dia 4.

Anteriormente, a indicação desta associação terapêutica contemplava apenas o tratamento de adultos com insuficiência cardíaca crônica sintomática (NYHA classe II-IV) com fração de ejeção reduzida.

A associação de sacubitril + valsartana tem um mecanismo de ação inovador, bloqueando os efeitos da neprilisina através do sacubitril e os do receptor angiotensina 2 através da valsartana. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e menos água é retida pelo organismo, o que é benéfico para tratar a insuficiência cardíaca. Na página da Anvisa é possível ler um detalhamento mais técnico da ação do medicamento no organismo.

Novo anticorpo monoclonal para câncer de pulmão

O amivantamabe é um novo medicamento biológico indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, com mutações de inserção do éxon 20 ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), que apresentaram progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina. No Brasil, o CPNPC tirou a vida de mais de 29.300 pessoas só no ano passado, segundo dados do Instituto Nacional do Câncer (Inca). 

Trata-se de um anticorpo biespecífico dirigido contra os receptores EGFR e MET, com atividade demonstrada contra tumores com as mutações ativadoras primárias de EGFR, as mutações EGFR de resistência e ativação da via MET. Ao inibir as funções de sinalização de EGFR e MET, seja bloqueando a ativação induzida por ligante e/ou induzindo a degradação do receptor, o amivantamabe pode interromper essas vias de sinalização e impedir o crescimento e a progressão do tumor.

O risco e o benefício da terapia com amivantamabe foram avaliados no ensaio clínico CHRYSALIS, que estudou os efeitos do medicamento em 81 pacientes previamente tratados com uma linha de quimioterapia de dupla platina. A resposta global medida por RECIST v1.1 conforme avaliado pelo BICR foi de 40% (intervalo de confiança, IC, de 95% de 29 a 51), com mediana de duração da resposta de 11,1 meses (IC 95% de 6 a 9, não atingido). O medicamento foi desenvolvido pela farmacêutica Janssen-Cilag, empresa do grupo Johnson&Johnson.

Até então, as atuais terapias disponíveis para pacientes com e sem mutação eram quimioterapia isolada ou docetaxel + ramicurimabe (resposta global: de 6% a 23%; mediana de duração da resposta: 4 a 9 meses) ou ligante 1 da morte celular programada (PD-L1, sigla do inglês Programmed Death-Ligand 1) isolado, se não recebido como tratamento de primeira linha (resposta global: de 14% a 20%; mediana de duração da resposta: de 16 a 17 meses. 

A autorização de uso foi publicada no Diário Oficial da União em 20 de agosto de 2021. A análise do amivantamabe foi priorizada nos termos da RDC nº 205/2017 e o registro foi concedido mediante termo de compromisso.

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