Merk solicita aprovação de uso emergencial do primeiro medicamento oral de uso ambulatorial contra a covid-19

Deena Beasley

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14 de outubro de 2021

Nota da editora: Veja as últimas notícias e orientações sobre a covid-19 em nosso  Centro de Informações sobre o novo coronavírus SARS-CoV-2  .

(Reuters) — O fármaco experimental para o tratamento oral da covid-19 fabricado pela Merck & Co Inc., molnupiravir, reduziu em cerca de 50% a chance de hospitalização ou morte de pacientes com risco de doença grave, de acordo com os resultados interinos do ensaio clínico anunciados em 24 de setembro.

As empresas parceiras Merck e Ridgeback Biotherapeutics pretendem solicitar autorização de uso emergencial do medicamento nos Estados Unidos o mais rápido possível, bem como enviar solicitações para as agências regulatórias de todo o mundo. Diante dos positivos resultados, o ensaio de fase 3 está sendo interrompido precocemente por recomendação de monitores externos.

"Isso vai mudar a conversa sobre a estratégia terapêutica na covid-19", disse à Reuters o diretor executivo da Merck, Robert Davis.

Se autorizado, o molnupiravir, que é formatado para introduzir erros no código genético do vírus, será o primeiro antiviral oral para tratar a covid-19.

A notícia fez com que as ações da Merck subissem quase 8% no pré-mercado de Nova York.

Farmacêuticas rivais como a Pfizer Inc. e a Roche Holding AG estão correndo para desenvolver um antiviral oral de fácil administração contra a covid-19, mas até agora foram aprovados apenas esquemas com anticorpos de administração intravenosa para o tratamento de pacientes ambulatoriais com covid-19.

Uma análise interina planejada de 775 participantes no estudo da Merck constatou que 7,3% dos pacientes que receberam molnupiravir haviam sido hospitalizados ou morrido no 29º dia após o tratamento, em comparação com 14,1% dos que receberam placebo. Não houve mortes no grupo do molnupiravir, mas oito pacientes morreram no grupo do placebo.

“Tratamentos antivirais que podem ser feitos em casa, mantendo as pessoas com covid-19 fora do hospital, são extremamente necessários”, disse Wendy Holman, CEO da Ridgeback, em um comunicado.

Os cientistas saudaram o potencial novo tratamento para ajudar a prevenir doenças graves causadas pelo vírus que matou quase cinco milhões de pessoas em todo o mundo.

"Haver um antiviral oral eficaz e bem tolerado será algo particularmente útil para complementar a vacinação de modo a reduzir a parcela de pacientes que precisa de atendimento hospitalar", disse Penny Ward, professora visitante de medicina farmacêutica no King’s College London, no Reino Unido.

No ensaio clínico, que contou com pacientes de várias partes do mundo, o molnupiravir foi administrado de 12 em 12 horas durante cinco dias.

O estudo recrutou pacientes com covid-19 leve a moderada confirmada em laboratório, que apresentaram sintomas por até cinco dias. Todos os pacientes tinham pelo menos um fator de risco associado a mau prognóstico, como obesidade ou idade avançada.

A Merck disse que o sequenciamento viral feito até agora indica que o molnupiravir é eficaz contra todas as variantes do novo coronavírus, incluindo a Delta, altamente transmissível.

A empresa disse que as taxas de eventos adversos foram semelhantes entre pacientes que tomaram molnupiravir e placebo, mas não deu detalhes sobre os efeitos colaterais.

De acordo coma a Merck, os dados mostram que o molnupiravir não provoca alterações genéticas nas células humanas, mas os homens inscritos nos ensaios clínicos precisaram assumir o compromisso de se abster de relações heterossexuais ou usar contraceptivos; as mulheres em idade fértil não poderiam estar grávidas e também precisaram assumir o compromisso de usar métodos anticoncepcionais.

A Merck disse que espera produzir 10 milhões de cursos do tratamento até o final de 2021, com mais doses chegando no ano que vem.

A empresa assinou um contrato com o governo dos EUA no qual firmou o compromisso de fornecer 1,7 milhão de cursos de tratamento com molnupiravir a 700 dólares por curso.

O CEO da empresa disse que a Merck tem acordos semelhantes com outros países e que está negociando com outros. A empresa afirmou que pretende implementar uma abordagem de preços diferenciados com base nos critérios de renda do país.

A Merck também concordou em licenciar o medicamento para vários fabricantes de medicamentos genéricos sediados na Índia, que poderiam fornecer o tratamento para países de baixa e média renda.

O molnupiravir para a prevenção da infecção pelo novo coronavírus em pessoas expostas ao vírus também está sendo avaliado em um ensaio de fase 3.

Funcionários da Merck disseram que não está claro quanto tempo levará a revisão do medicamento pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

"Acredito que eles vão tentar trabalhar com entusiasmo nisso", disse Dean Li, chefe dos laboratórios de pesquisa da Merck.

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