Covid-19: Farmacovigilância pós-vacinação no Brasil

Roxana Tabakman

Notificação

5 de agosto de 2021

Nota da editora: Veja as últimas notícias e orientações sobre a covid-19 em nosso Centro de Informações sobre o novo coronavírus SARS-CoV-2.

A campanha nacional de vacinação contra a covid-19 começou em janeiro de 2021. Seis meses mais tarde, sabe-se que as vacinas aplicadas no país são seguras. A afirmação é baseada não apenas nos resultados das pesquisas clínicas com milhares de voluntários, mas também, após o uso em larga escala, pelas ações de vigilância brasileiras e internacionais. São elas que tornam possível a avaliação de eventos adversos raros e o acompanhamento de gestantes, pessoas imunossuprimidas e idosos, grupos que não costumam ser incluídos ou são sub-representados nos estudos de fase 3.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicita maior colaboração da população e dos profissionais de saúde para ampliar a notificação de eventos adversos pós-vacinação. A gerente-geral da Anvisa, Dra. Suzie Gomes, disse ao Medscape que, mesmo que se trate de efeitos adversos leves, é importante notificá-los. Além de identificar a ocorrência de eventos adversos graves e raros na fase 4 dos estudos, saber se os eventos leves estão dentro da faixa do esperado também faz parte dos objetivos da farmacovigilância.

É importante transmitir a mensagem de que as vacinas que estão sendo aplicadas na população brasileira são seguras, porém, como todos os imunizantes, passaram pelos estudos clínicos há pouquíssimo tempo, e há uma certa lacuna no conhecimento em relação à segurança desses agentes, disse ao Medscape o Dr. Eder Gatti Fernandes, infectologista do Centro de Vigilância Epidemiológica Prof. Alexandre Vranjac, do governo do estado de São Paulo, que trabalha com vigilância de eventos adversos pós-vacinação. Aos colegas médicos, o Dr. Eder diz que, "se houver algum agravo temporalmente relacionado a qualquer vacina de covid-19, esses casos precisam ser notificados".

 A Dra. Isabella Ballalai, médica e vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) concorda: "É importante que o médico entenda que notificar é fundamental quando temos vacinas novas. Quanto mais notificações, quanto mais "N", mais propriedade teremos ao afirmar que as vacinas são seguras. E a transparência dos dados é importante para que o profissional de saúde se sinta mais seguro, e na sequência, possa orientar, acalmar e tratar a população."

Em um evento sobre segurança da vacinação, organizado pelo Conselho Regional de Medicina de Rio de Janeiro (Cremerj), a Dra. Isabella lembrou aos seus colegas sobre a história da vacina contra o papilomavírus humano (HPV, sigla do inglês Human Papilomavirus) no Acre, quando a falta de notificações impediu a pesquisa e comunicação adequadas, afetando a confiança da população na vacina. "É uma responsabilidade muito grande! Precisamos nos acostumar a notificar; é melhor ter um banco de dados cheio de eventos sem confirmação do que negligenciar uma situação que mereça cuidado especial."

O objetivo da notificação não é apenas avaliar do ponto de vista individual, mas é uma forma de sistematizar dados e gerar conhecimento sobre a segurança das vacinas. "Infelizmente", afirmou a Dra. Isabella, "na maioria das vezes a gente acaba se embasando mais na farmacovigilância de fora do que na nossa. No Brasil, nós temos a ferramenta, mas é pouquíssimo divulgada e está longe de ser amplamente utilizada. Para aumentar a notificação, o médico precisa entender o seu papel nisso."

Consultando várias fontes, o Medscape oferece a seguir um resumo do que todo médico deve saber sobre a farmacovigilância pós-vacinação no Brasil.

Todo evento adverso pós-vacinação é de notificação compulsória.
"Evento adverso pós-vacinação" é qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação, sem a necessidade de uma relação causal. No caso das vacinas anticovídicas, sejam graves ou não, os eventos adversos pós-vacinação são de notificação compulsória. Tanto os eventos esperados, e aqui se incluem quadros relativamente comuns (p. ex., febre, dor ou até mais graves), como os inesperados, que ainda não foram identificados. [1,2]

Existem dois os canais de notificação. O Programa Nacional de Imunizações (PNI) tem um formulário de registro no e-SUS Notifica para profissionais de saúde cadastrados, e a vigilância da Anvisa, tradicionalmente mais voltada para produtores e comerciantes de vacinas, trabalha com outro sistema, o VigiMed, que também pode ser utilizado por todos os profissionais de saúde e cidadãos.

"Alguns estados, como São Paulo, têm ferramentas próprias como o módulo eventos adversos pós-vacinação do Vacivida, cujos dados são posteriormente compartilhados com o SUS.

De acordo com a Dra. Suzie, o e-SUS Notifica é mais sensível e capta os eventos leves, e o VigiMed é mais específico e permite fazer a avaliação junto a outros países que utilizam as mesmas vacinas. "Isso nos permite ter um de um sistema de um lado sensível e de outro lado mais específico para captar eventos adversos graves ou raros da forma mais rápida possível", avaliou.

Os eventos adversos graves devem ser comunicados pelos profissionais de saúde dentro das primeiras 24 horas de sua ocorrência, mas não existe limite temporal. Para alguns eventos, o monitoramento pode durar mais de 12 meses e, se acontecer um evento nesse intervalo, ele pode ser notificado.

Em todos os casos, os notificadores devem informar a história clínica relevante (incluindo comorbidades), os resultados de exames complementares, os tratamentos e procedimentos realizados, além dos desfechos do caso (se foi curado, se ficaram sequelas ou se o paciente morreu), com o máximo de detalhes possível.

Os detentores de registro ou concessão de uso emergencial das vacinas anticovídicas têm o dever de notificar a ocorrência de eventos adversos. Estes devem notificar em até 72 horas as situações de urgência associadas à utilização de seus produtos e/ou que afetem a segurança do paciente. No caso de eventos adversos pós-vacinação graves, a notificação deve ser realizada em até 24 horas. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por exemplo, é responsável pelas ações de farmacovigilância dos produtos de seu portfólio, que incluem a vacina anticovídica (recombinante).

A notificação no Brasil é baixa, mas se considera representativa e sensível para eventos adversos graves. A notificação de eventos adversos pós-vacinação varia entre os países. No Reino Unido (4,28%), Austrália (4,1%), Itália (3,1%), Canadá (2,9%), Espanha (1,2%) México (0,07%) notificações a cada mil doses aplicadas. [3]

Segundo a Dra. Suzie, já foram aplicadas 124 milhões de doses de vacina no Brasil, e foram notificados 97 eventos adversos pós-vacinação a cada 100 mil doses administradas. "Está dentro do esperado", afirmou.

O e-SUS Notifica não disponibiliza dados atualizados. O 68º Boletim Epidemiológico Especial da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde analisou os dados da Semana Epidemiológica 24 (de 13 a 19 de junho) de 2021, no entanto, a data de atualização dos bancos de dados utilizados foi de 23 de maio de 2021. [4] Ainda, considera apenas 44.714.444 milhões de doses aplicadas, porque exclui as doses aplicadas no estado de São Paulo (na época as notificações do estado de SP não eram reportadas no sistema e-SUS Notifica). O Boletim do Ministério da Saúde informa que a incidência acumulada dos eventos adversos pós-vacinação contra a covid-19 entre janeiro e maio 2021 foi de 166,8/100 mil doses aplicadas (com as vacinas da AstraZeneca/Fiocruz, Sinovac/Butantan e Pfizer/Wyeth).

No estado de São Paulo, até o dia 25 de julho de 2021, quando pouco mais de 34 milhões de doses haviam sido aplicadas na região, o Programa Estadual de Imunizações somava 28.761 notificações (84 notificações a cada 100 mil doses aplicadas). A maioria dos casos notificados foram classificados como não graves (75,9%) ou como erros de vacinação (10,2%), e foi identificado que a maioria dos eventos adversos graves (8,6%) tinham outras causas, que não a vacinação, como deflagradora dos agravos.

"Em relação aos eventos adversos graves atendidos na emergência ou no hospital, a tendência é uma notificação mais robusta", reconheceu a Dra. Isabella. Mas, segundo ela, os eventos adversos moderados raramente são notificados pelos brasileiros. Cerca de 95% das notificações registradas no Brasil referem-se a eventos adversos leves e transitórios, ou seja, eventos cuja resolução ocorre em até dois dias.

O número de notificações aumentou bastante após as campanhas de conscientização realizadas pela Anvisa. No dia 22 de julho, por exemplo, o Painel de notificações de Farmacovigilância da agência, que disponibiliza as notificações feitas ao VigiMed, tinha 6.231 notificações – a metade submetida entre junho e os primeiros 10 dias de julho. "Temos um painel público que dá transparência a essas notificações. Pode-se ver o aumento exponencial da participação do cidadão", afirmou a Dra. Suzie.

O sistema e-SUS Notifica inicialmente registrou um grande número de notificações, mas depois estabilizou. Isso foi atribuído ao fato de os profissionais de saúde atuando na linha de frente terem sido os primeiros a receber o imunizante, e essa população ter mais acesso ao sistema.

Na opinião do Dr. Eder, estamos longe de observar um grande fluxo de notificações, "mas, o mais importante é que a amostra seja representativa, para que possamos avaliar as tendências. A taxa por dose aplicada geral é um número pequeno, porém a sensibilidade do sistema para eventos adversos pós-vacinação mais graves é maior."

Para ajudar a interpretar melhor o cenário, o Dr. Eder explica que, no começo da campanha de vacinação, que priorizou pessoas idosas e com muitas comorbidades, boa parte dos eventos adversos graves notificados não tinham relação causal com os imunizantes. Com o avanço da vacinação dos mais jovens, é de se esperar que as notificações de eventos adversos sistêmicos leves aumentem.

Além da vigilância passiva, o Brasil dispõe de vigilância sentinela ativa em 10 hospitais de todas as regiões do país, que observa a ocorrência de eventos adversos de interesse especial para avaliar o aumento do risco relacionado com as vacinas.

Obstáculos à notificação

No Brasil, o sistema de notificação é fundamentalmente passivo. "Uma caraterística desse tipo de vigilância passiva, onde o notificador principal é o profissional de saúde, é a possibilidade de subnotificação", explicou o Dr. Eder. "É um sistema tradicional, com fichas padronizadas, sistema de informação on-line, ou seja, tem tudo para funcionar, mas é negativamente impactado pelas condições de trabalho na ponta." A sobrecarga e as más condições de trabalho dos profissionais de saúde que notificam e investigam os casos de eventos adversos pós-vacinação, podem impactar a sensibilidade e a qualidade dos dados inseridos no sistema de vigilância, segundo Dr. Eder.

Outro obstáculo para a notificação no país é a falta de alguns exames. Não há ampla disponibilidade de exames para pesquisa da presença de anticorpos contra o fator 4 plaquetário, que fecha o diagnóstico de síndrome de trombose com trombocitopenia, um grave evento adverso associado às vacinas anticovídicas da AstraZeneca e da Johnson&Johnson. O Ministério da Saúde reconhece que o exame está restrito a grandes centros de pesquisa ou laboratórios privados. [5] "Os poucos exames que conseguimos fazer foram amostras enviadas para o exterior. Só agora o Brasil vai começar a realizar esse tipo de exame", relatou o Dr. Eder.

A ausência do exame em questão não impede o diagnóstico de trombose com trombocitopenia e o início do tratamento, mas é um exemplo de como a qualidade da assistência médica prestada na ponta pode comprometer a qualidade de dados.

"Os empecilhos não impedem a compilação de uma boa quantidade de informações", resumiu o Dr. Eder. "Mesmo não sendo ideais nem homogêneo em todo o território nacional, gosto de pensar são representativos, e conseguimos dar uma resposta à sociedade com ele."

Mais atenção aos eventos adversos graves e de interesse especial. Grande parte da preocupação em relação a algumas vacinas anticovídicas ocorre em função de eventos adversos extremamente raros, como a síndrome de trombose com trombocitopenia. Dados do Reino Unido indicam que o risco de ocorrência da síndrome após a vacina é de 14 casos a cada 1 milhão de aplicações, no caso da primeira dose, e 10 vezes menor (1,5 casos por milhão) na segunda aplicação.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), [6] a incidência acumulada de síndrome de trombose com trombocitopenia após a administração de uma vacina anticovídica à base de vetor viral não replicante varia de 0,5 a 6,8 casos a cada 100 mil aplicações da vacina em mulheres e em pessoas com até 60 anos de idade.

Há um consenso em relação ao fato de os benefícios da notificação superarem o risco em qualquer idade. O objetivo de informar eventos adversos pós-vacinação extremamente raros aos profissionais de saúde é permitir que, caso esse evento aconteça, o paciente possa ser rapidamente diagnosticado e tratado, destacou o Dr. Erich de Paula, especialista da Universidade de Campinas (Unicamp), em um evento do Cremerj.

A OMS destaca que as informações sobre a síndrome de trombose com trombocitopenia provenientes de países de baixa e média renda também são fundamentais para entender melhor a incidência da doença, uma vez que as vacinas baseadas em vetores de adenovírus têm sido mais utilizadas nesses países. [6]

Existe também uma lista de eventos adversos de interesse especial, ou seja, quadros que precisam ser investigados para identificar se guardam relação com a vacina anticovídica. Esses eventos podem ser leves (p. ex., alopecia) ou podem ser potenciais precursores para quadros clínicos mais graves em indivíduos suscetíveis. [2]

Idealmente, a vigilância desses quadros deveria ser feita de forma ativa, pesquisando a ocorrência quadro no primeiro momento, sem observar a relação com a vacinação, para depois estabelecer essa relação. O Brighton Collaboration , um grupo independente que trabalha para a segurança das vacinas, criou uma lista de eventos adversos de interesse especial que devem ser monitorados ativamente após a administração das vacinas anticovídicas. Em junho, o grupo publicou um subconjunto de eventos adversos de interesse especial sugerindo a priorização da vigilância em países de média e baixa renda. Miocardite e pericardite constam entre os eventos de interesse especial sendo acompanhados.

No caso de ocorrência de eventos adversos graves dentro de 24 horas após a vacinação, é necessário notificar o caso e dar início a uma investigação e dar retorno ao notificador em até 48 horas. A notificação de eventos adversos pós-vacinação é analisada de acordo com a gravidade do quadro, o risco associado, a previsibilidade, entre outros. Dependendo do tipo de evento adverso, vai ter uma priorização pela equipe. Em algumas situações, pode-se aguardar o recebimento de mais notificações para se obter informações mais consistentes sobre o quadro.

No caso de ocorrência de eventos adversos graves dentro de 24 horas após a vacinação, é necessário notificar o caso e dar início a uma investigação. Até 48 horas deve ser dado o retorno ao notificador. Os casos não são encerrados (quando é determinada a associação com a vacina) até o final do processo de investigação. Dependendo da conclusão, podem ser tomadas uma série de medidas, que incluem divulgação de alertas e informes, alteração da bula, restrição de uso ou de comercialização, interdição de lotes e até mesmo o cancelamento do registro sanitário da vacina.

A avaliação de causalidade não comprova ou descarta a associação. A avaliação de causalidade é uma revisão sistemática dos dados de um caso de eventos adversos pós-vacinação que visa determinar a probabilidade de associação causal entre o evento e a vacina recebida. Geralmente, a avaliação de causalidade não comprova ou descarta a associação entre um evento e a imunização, apenas ajuda a determinar o nível de certeza da associação.

Não costuma ser possível estabelecer uma relação causal entre um determinado evento e uma vacina específica com base em apenas um relato de caso. Quando o evento é novo, desconhecido, não esperado, pouco frequente ou ocorreu após o uso de uma vacina nova, os resultados da revisão sistemática de diferentes casos (mesmo que sejam poucos) são debatidos por especialistas. [2]

As bases de dados permitem identificar quando há desproporcionalidade entre o número observado e o número esperado de notificações de um evento adverso. Esses sinais quantitativos são avaliados quanto à sua relevância e probabilidade de ser um sinal. Mas limitações como subnotificação e a ausência de grupos de controle podem dificultar o estabelecimento de relações causais.

Casos de infecção pelo SARS-CoV-2 em pessoas vacinadas com esquema completo devem ser notificados. A síndrome respiratória aguda grave entrou na lista de eventos adversos de interesse especial com objetivo de se avaliar o impacto da vacinação nos desfechos da covid-19. Eventuais casos de infecção pelo coronavírus em pessoas que completaram a imunização podem ser notificados pelo e-SUS e VigiMed. Há uma proposta de vigilância ativa por big data para avaliar efetividade, falha vacinal e ocorrência de doença exacerbada.

Como avaliar e evitar uma notificação errada. Os principais erros de notificação consistem em subnotificação, ausência ou duplicação de dados. A definição dos quadros pode ser encontrada na 4ª edição do Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-vacinação do Ministério da Saúde. [2] Há diversas notificações erradas relacionadas com a síndrome de trombose com trombocitopenia. Muitos médicos equivocadamente atribuem eventos tromboembólicos às vacinas que nada têm a ver com a imunização. Em consequência, não apenas notificam como se fosse, mas contraindicam a segunda dose aos pacientes ou têm receio de indicar a vacinação para pessoas com história de tromboembolia.

Especialistas destacam que os fatores de risco tradicionais de trombose clássica não aumentam o risco de síndrome de trombose com trombocitopenia. A fisiopatologia é muito diferente, e a síndrome de trombose com trombocitopenia causa trombose em sítios específicos como seio venoso cerebral, região mesentérica.

O diagnóstico de síndrome de trombose com trombocitopenia como evento adverso pós-vacinação exige que o paciente tenha recebido vacina anticovídica das empresas AstraZeneca ou Johnson&Johnson nos 4 a 28 dias anteriores aos sintomas. Também requer que os sinais e sintomas de tromboembolia (cefaleia intensa persistente, alterações visuais, convulsão, dor abdominal intensa persistente, dor lombar, edema, dor e calor nos membros inferiores ou dor torácica e dispneia) sejam recentes. [7]

O Dr. Erich afirmou que esse "é um evento adverso extremamente raro, mas não pode deixar de ser mencionado, porque instruir os profissionais de saúde é essencial. Como a síndrome de trombose com trombocitopenia é muito grave, é importante não atrasar o início do tratamento, que é capaz de modificar a história natural da doença. O diagnóstico é simples, sendo feito por meio de um hemograma, mas os hospitais têm de ter um fluxo de orientação para informar os médicos."

O diagnóstico exige exames de imagem, conforme a suspeita clínica, e um hemograma com esfregaço. Apenas em caso de confirmação de trombose, mas plaquetopenia (excluindo pseudotrombocitopenia e plaquetopenia recente), se passa para o terceiro passo, que consiste em realizar uma sorologia anti-PF4 – idealmente o ensaio de imunoadsorção enzimática (ELISA, sigla do inglês Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). Se o ELISA não estiver disponível, pode ser feita uma avaliação de coagulação, com dímeros D muito altos (> 2 mil mg/dL). [10]

A vacinação de gestantes vem sendo realizada de acordo com a relação risco-benefício. O Brasil teve a primeira e (por enquanto) única notificação de óbito por síndrome de trombose com trombocitopenia de uma gestante no mundo. O fato ocorreu após a administração da vacina anticovídica da AstraZeneca/Fiocruz no estado do Rio de Janeiro. A relação entre a vacinação e a morte da gestante foi classificada como A1 (associação causal consistente).

Os especialistas consideram que a gestação não aumentou o risco, mas, por precaução, as gestantes que tomaram a primeira dose da vacina da AstraZeneca estão sendo orientadas a receber a segunda dose da vacina da Pfizer ou a CoronaVac. A recomendação da vacinação prioritária em gestantes se baseia na avaliação de risco-benefício.

Nenhuma vacina anticovídica em uso no Brasil foi avaliada em estudos de fase 3 com gestantes ou puérperas. Os dados de segurança para uso durante a gestação são provenientes de estudos em animais, e do uso pós-implementação os diversos países. A vacinação deve ser condicionada a uma avaliação individualizada, compartilhada entre a gestante e seu médico o perfil de risco-benefício, considerando as evidências e incertezas disponíveis até o momento. [8]

"Há uma lacuna no conhecimento sobre a segurança para as gestantes. Temos vacinas de plataformas novas, que nunca haviam sido usadas em gestantes. Temos alguns dados em relação ao imunizante da Pfizer, mas, de forma geral, não temos informação sobre a segurança das vacinas em gestantes", disse o Dr. Eder.

O Ministério da Saúde, em parceria com a Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS) e os estados e municípios brasileiros, está promovendo um projeto de vigilância intensificada de gestantes vacinadas contra covid-19. Cinco cidades – Porto Alegre (RS), São José de Rio Preto (SP), Porto Velho (RO), Distrito Federal e Recife (PE) – vão acompanhar todas as gestantes vacinadas. O projeto se propõe avaliar não apenas a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação, mas se há algum impacto nos desfechos da gestação, no desenvolvimento do bebê e do recém-nascido.

Raramente recomenda-se trocar a vacina em função da ocorrência de eventos adversos pós-vacinação. Não há protocolo para a troca da vacina ou suspensão após a ocorrência eventos adversos. Mas há exceções. Por precaução, para os indivíduos que receberam a primeira dose da vacina anticovídica da Oxford/AstraZeneca e apresentaram síndrome de trombose com trombocitopenia, recomenda-se que não sejam administradas outras doses de vacinas de vetor viral. [9] O PNI recomenda também que, por precaução, seja utilizada uma vacina que não possua plataforma de vetor viral não replicante de adenovírus, em pacientes com história de trombocitopenia induzida por heparina. Em caso de outros eventos adversos graves, se faz uma discussão colegiada sobre o caso para discutir a conduta.

A administração de vacinas diferentes na mesma pessoa deve ser notificada como erro de imunização ao e-SUS Notifica, e o indivíduo deve ser acompanhado para a observação de eventos adversos e falha vacinal. [10]

Pacientes devem ser orientados

Na opinião do Dr. Eder, o ideal seria que os profissionais de saúde orientassem as pessoas em relação aos eventos adversos mais comuns, indicando uso de antitérmico ou anti-histamínico apenas após o surgimento de algum sintoma, e, aconselhar que as pessoas busquem atendimento médico diante de qualquer sinal ou sintoma mais grave. Alguns "países oferecem a orientação por escrito, aqui não temos essa prática de forma programática." Também há países nos quais, após o recebimento da vacina, as pessoas são orientadas a aguardar meia hora no local, o que não é uma prática no Brasil.

Segundo a Dra. Isabella, considerando a possibilidade de anafilaxia, essa prática deveria ser implementada para todos os tipos de vacina. "Mas, ao mesmo tempo, essa mensagem pode ser perigosa", ponderou, lembrando que a recomendação de espera por 15 minutos após a vacinação contra o HPV foi um problema – a equipe pensou que a vacina fosse mais reatogênica do que as outras.

A pesquisa de eventos adversos pós-vacinação não pode parar. Ainda há perguntas sem resposta. Qual é a taxa de incidência dos diferentes eventos adversos pós-vacinação nos indivíduos vacinados, bem como dos fatores associados? Quais são as características clínicas e epidemiológicas? Qual é a resposta imunitária humoral e celular desenvolvida por indivíduos que evoluem com eventos adversos graves? Quais são os fatores genéticos associados ao desenvolvimento de eventos adversos graves com forte relação causal com a vacina? Qual é a relação com a dose da vacina? Qual é o perfil de segurança da vacina em grupos especiais?

"É preciso notificar, sempre notificar! E levantar o máximo de informações possíveis sobre os eventos adversos pós-vacinação, para produzir conhecimento e aprimorar o programa", defende o Dr. Eder.

No futuro, quando os benefícios vacinais estiverem ainda mais evidentes, as preocupações com a segurança das vacinas poderão aumentar, porque à medida que a ameaça da doença desaparece na percepção do público, a atenção da população pode se voltar para os eventos adversos da vacina.

De acordo com a OMS, para garantir a continuação da aceitação da população, é essencial monitorar a incidência de eventos adversos pós-vacinação, avaliar cientificamente as associações prováveis, responder aos riscos recém-identificados das vacinas e comunicar os riscos e benefícios à população. A confiança pública na segurança das vacinas aumenta quando há comunicação clara das avaliações de risco e benefício. [11]

Cuidado ao comunicar

Existe uma grande preocupação de que valorizar eventos graves muito raros possa causar uma interpretação equivocada por parte da população. "O tom da comunicação é fundamental para se obter um resultado positivo ou não", destacou a Dra. Suzie. "É de extrema importância orientar a população que os benefícios da vacinação contra a covid-19 (associados a todas as vacinas aplicadas no Brasil) superam em muito os possíveis riscos para quem for recebê-la."

Mas qualquer pessoa pode fazer uma busca no VigiMed pela palavra covid e ter acesso às notificações sobre todas as marcas de vacina. O problema é a interpretação da informação contida do Painel, que não deve ser utilizada para concluir sobre a existência, gravidade ou frequência dos possíveis problemas. Os resultados das análises técnicas que atribuem ou não causalidade aos eventos notificados não estão disponíveis publicamente. Os resultados da farmacovigilância, tanto nacional como internacional, serão vistos nas decisões, sejam comunicados de alerta, restrição de uso ou pedido de inclusão em bula.

No dia 09 de julho, por exemplo, Anvisa emitiu um comunicado sobre risco de miocardite e pericardite após vacinação com imunizantes contra covid-19 com RNA mensageiro (RNAm), plataforma utilizada pela Pfizer, assim como o pedido de alteração da bula do produto.

No dia 12 de julho, a Anvisa solicitou aos fabricantes das vacinas anticovídicas da Johnson&Johnson e da AstraZeneca que a contraindicação de uso para pessoas com história da síndrome de extravasamento capilar seja incluída na bula.

A Dra. Sandra Deotti, da Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações, Ministério da Saúde (CGPNI), afirmou: "Os desafios para atingir os objetivos globais de vigilância em segurança das vacinas covid-19 são enormes. Tenta-se detectar o mais precocemente os eventos adversos pós-vacinação, em especial aqueles graves, para fornecer dados oportunos e relevantes, que possam ser compartilhados entre as partes interessadas para a tomada de decisões. Buscamos gerar dados para caracterizar a segurança das vacinas covid-19 em uso, avaliar e validar os sinais de segurança e produzir recomendações. E, garantindo alta qualidade na vigilância de segurança, apoiar e manter a confiança no Programa Nacional de Imunizações pelos profissionais de saúde e a população em geral."

Os Drs. Eder Gatti Fernandes, Erich de Paula, Isabella Ballalai informaram não ter conflitos de interesses.

Roxana Tabakman é bióloga, jornalista freelancer e escritora, residente em São Paulo, Brasil. Autora dos livros A saúde na Mídia (em português) e Biovigilados (em espanhol). A acompanhe o trabalho dela no Twitter: @roxanatabakman

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