Com restrições, Anvisa libera importação de Sputnik V e Covaxin

Equipe Medscape (com informações da Reuters Health)

7 de junho de 2021

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, na última sexta-feira (4) que estados brasileiros importem as vacinas anticovídicas russa Sputnik V, e indiana Covaxin, mas impôs condições para a dispensação do produto em território nacional.

A diretoria da Anvisa votou por 4 a 1 pela aprovação condicional após mais de sete horas de deliberação, seguindo recomendação de seu corpo técnico.

“A Sputnik V chegará ao Brasil em julho”, tuitou Kirill Dmitriev, presidente-executivo do Russian Direct Investment Fund (RDIF), que comercializa a vacina no exterior. O perfil Sputnik V no Twitter postou que o Brasil se torna o 67º país a autorizar a vacina.

De acordo com nota divulgada pela assessoria de comunicação da Anvisa ainda na sexta-feira, entre as principais condições impostas à vacina produzida pelo Gamaleya Research Institute, de Moscou, estão:

  • Importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita);

  • Obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade;

  • Utilização apenas na imunização de indivíduos adultos ≥ 18 anos e < 60 anos, sendo vedado o uso em gestantes, puérperas, lactantes e indivíduos com comorbidades;

  • Notificação de eventos adversos graves em até 24 horas.

A decisão vem depois que o órgão regulador da saúde rejeitou no final de abril o pedido de aprovação para uso emergencial da Sputnik V solicitado por governadores desesperados por vacinas. Os estados originalmente queriam 37 milhões de doses.

Na ocasião, os cinco conselheiros da Anvisa votaram por unanimidade pela não aprovação da vacina russa, após técnicos terem destacado “riscos inerentes” e problemas “graves”, citando a falta de dados que garantissem sua segurança, qualidade e eficácia.

Essa rejeição deu início a uma discussão acalorada com os desenvolvedores russos, que ameaçaram processar a agência brasileira por difamação, acusando-a de ceder à pressão dos EUA.

O Gamaleya Research Institute e o Russian Direct Investment Fund (RDIF) disseram na época que a Sputnik V é 97,6% eficaz contra a covid-19 em uma avaliação do “mundo real” baseada em dados de 3,8 milhões de pessoas.

Uma fonte envolvida no processo de análise da vacina disse à Reuters que a decisão da Anvisa na sexta-feira foi “uma tentativa de chegar a uma solução que garanta um grau mínimo de segurança. Vamos ver dados reais e eficácia agora”.

O governo brasileiro assinou um contrato em fevereiro para comprar 20 milhões de doses da Covaxin, e a Bharat Biotech solicitou o uso emergencial da vacina no Brasil no início de março. No entanto, a Anvisa decidiu em 31 de março que a vacina não atendia aos padrões de fabricação. Agora, o imunizante indiano também poderá ser importado, mediante o cumprimento de exigências listadas em nota oficial da agência. Assim como com a Sputnik V, a Covaxin só poderá ser administrada em adultos ≥ 18 anos e < 60 anos, sendo proibido o uso em gestantes, puérperas, lactantes e indivíduos com comorbidades.

Para as autorizações parciais, afirmou a agência em nota, “a Anvisa considerou o cenário da pandemia no Brasil (...), bem como as lacunas de informação ainda existentes na análise dos dados e as ações mitigatórias propostas pelas áreas técnicas”. 

O programa de vacinação do Brasil tem sido prejudicado por atrasos e falhas na aquisição de vacinas, o que transformou o país em um dos piores cenários de letalidade por covid-19 no mundo, e levou o sistema nacional de saúde à beira do colapso.

O Brasil já vacinou 47,6 milhões de pessoas com a primeira dose, o equivalente a 22,6% da população, mas apenas 22,7 milhões com duas doses, ou 10,8% da população.

Ao todo, o país já soma 16,84 milhões de casos confirmados de infecção pelo SARS-CoV-2 e mais de 470 mil mortes por covid-19 desde o início da pandemia. O número de óbitos diários diminuiu desde o pico da segunda onda em abril, mas permanece alto, em patamares superiores ao pior período de 2020.

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