TRISCEND: Sistema de substituição da valva tricúspide parece promissor

Marlene Busko

Notificação

21 de maio de 2021

O EVOQUE (Edwards Lifesciences), um sistema experimental de substituição transfemoral da valva tricúspide, reduziu significativamente a gravidade da regurgitação tricúspide e melhorou a qualidade de vida dos pacientes, de acordo com a análise em 30 dias feita no estudo preliminar de viabilidade com braço único TRISCEND.

O dispositivo foi implantado conforme pretendido, sem extravasamento paravalvar de importância clínica e com bons resultados de segurança. Os pacientes apresentaram melhora significativa nas categorias de seis minutos de caminhada e funcional da New York Heart Association (NYHA).

O Dr. Susheel K. Kodali, médico e diretor do Structural Heart & Valve Center, Columbia University Medical Center, nos EUA, compartilhou os resultados do trabalho nas sessões científicas de 2021 do American College of Cardiology (ACC).

Os 56 pacientes do estudo em tela tiveram uma média global resumida no Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire de 46 pontos ao início do estudo (indicando incapacidade grave), subindo 19 pontos em 30 dias (P < 0,001). Isto é "comparável ao que vemos em outros estudos feitos por cateterismo", como na substituição da valva aórtica por cateterismo e no reparo valvar mitral com clipe por cateterismo, disse o pesquisador.

 O estudo irá acrescentar mais pacientes e fará uma avaliação aos seis meses, outra aos 12 meses e então passará a realizar as avaliações anualmente, durante cinco anos.

"Dados os resultados favoráveis desta experiência, foi iniciado um ensaio clínico randomizado de aprovação, o TRISCEND II, "que vai comparar o EVOQUE junto com o melhor tratamento clínico disponível versus o melhor tratamento clínico disponível isoladamente", disse o Dr. Susheel.

"Em geral, temos observado melhoras notáveis, tanto em termos de qualidade de vida como nos parâmetros funcionais que avaliamos" entre os pacientes que receberam esta valva tricúspide, disse para o Medscape a médica copesquisadora Dr. Rebecca Hahn, diretora da ecocardiografia intervencionista do Columbia University Medical Center.

"Quando falamos com os pacientes, no entanto, compreendemos de fato como isso repercute de forma imediata e positiva na sua vida diária."

Excelentes resultados, desafios anatômicos

Estes resultados são excelentes, especialmente para um experimento inicial com uma valva nova, disse ao Medscape por e-mail o médico do grupo de especialistas Dr. Steven J. Yakubov.

"O desaparecimento da regurgitação tricúspide é o mais impressionante," disse o Dr. Steven. A possibilidade de utilizar apenas a ecocardiografia transesofágica e o alto índice de sucesso do procedimento também se destacaram. O Dr. Steven é diretor da Midwest Cardiology Research Foundation, Columbus, nos EUA, e não participou deste estudo.

O Dr. Steven pediu ao Dr. Susheel para discorrer sobre os desafios que a anatomia da valva tricúspide pode representar nos pacientes com regurgitação tricúspide.

"Essa população se assemelha à dos estudos iniciais do implante por cateter de prótese valvar aórtica (TAVR, sigla do inglês Transcatheter Aortic Valve Replacement)", respondeu o Dr. Susheel. "Os pacientes têm muitas comorbidades, e 20% têm ascite. Não é evidente se o ventrículo direito vai tolerar a nova valva. Um terço desses pacientes usa marca-passo", observou.

"A capacidade de fazer exames de imagem da valva tricúspide em alguém que já tenha feito cirurgia no coração esquerdo é um desafio e, sem conseguir visualizar os folhetos e a imagem das âncoras, a substituição desta valva não é indicada", acrescentou. "Tivemos pacientes com diâmetro anular de 70 mm, que é grande demais."

"Acredito que o que realmente vai fazer isso avançar, se tornar melhor e mais fácil no futuro é a imagem por ecocardiografia intracardíaca", disse o Dr. Susheel.

Substituição em vez de reparo?

Várias opções iniciais de reparo tricúspide por cateterismo têm demonstrado viabilidade nos estudos preliminares, contudo, subsistem desafios de monta, disse o Dr. Susheel. Existem dois dispositivos de reparo da valva tricúspide em ensaios controlados randomizados, o TriClip (Abbott) e o PASCAL (Edwards Lifesciences), bem como outros estudos preliminares de viabilidade com braço único, disse o médico para o Medscape.

Como apresentado recentemente, os resultados de um ano do estudo TRILUMINATE de reparo da valva tricúspide com TriClip por cateterismo foram positivos, e, com base nos resultados positivos em seis meses, em abril de 2020, o aparelho recebeu aprovação CE para esse uso.

Entretanto, os pesquisadores especularam que "a substituição da valva tricúspide por cateterismo possa oferecer uma alternativa ao reparo para os pacientes idosos de alto risco" com regurgitação tricúspide, disse o Dr. Susheel.

"A substituição valvar oferece a promessa de eliminação total da regurgitação tricúspide, com o potencial de eliminar os sintomas debilitantes da insuficiência cardíaca direita", observou Dr. Steven.

"Complementaria melhor o tratamento clínico", disse o Dr. Steven, acrescentando que "a substituição valvar oferece uma eliminação mais completa da regurgitação tricúspide do que os procedimentos com os dispositivos TriClip ou PASCAL. Os pacientes precisaram passar por uma seleção criteriosa para saber qual é o melhor procedimento no seu caso; "a substituição valvar ou os procedimentos de colocação do clipe tricúspide".

Os pesquisadores fizeram a primeira substituição da valva tricúspide por cateterismo com EVOQUE no St. Michael's Hospital no Canadá em março de 2020, aproveitando a experiência com a utilização da valva EVOQUE na substituição da valva mitral.

A valva tricúspide EVOQUE está disponível nos tamanhos de 44 mm, 48 mm e 52 mm, sendo inserida por orientação ecográfica através da veia femoral direita, explicou o Dr. Susheel. A valva foi projetada para se prender nos folhetos.

Conclusões do TRISCEND em 30 dias

O estudo de viabilidade TRISCEND teve 56 pacientes com regurgitação tricúspide sintomática moderada ou grave, provenientes de oito centros.

Os pacientes tinham média de idade de 79 anos e 77% eram mulheres. Quase todos tinham regurgitação tricúspide grave (92%) e fibrilação atrial (91%). Dois terços tinham doença renal crônica (66%) e 21% tinham diabetes mellitus.

O acesso à veia femoral direita foi bem-sucedido em todos os pacientes, e o sucesso do dispositivo e do procedimento foi de 98% e 94%, respectivamente. A média do tempo entre a inserção do implante e a liberação foi de 70 minutos.

Dos 53 pacientes com dados de 30 dias, 12 (22,6%) apresentaram algum evento adverso importante – na maioria dos casos sangramento grave sem relação com o procedimento. Dois pacientes morreram, um de causa cardiovascular.

Quase todos os pacientes (98%) apresentavam regurgitação tricúspide leve ou ausência de regurgitação tricúspide 30 dias após o procedimento.

No início do estudo, 84% dos pacientes estavam na classe 3 ou 4 da NYHA, mas aos 30 dias após a colocação da nova valva, 77% estavam na classe 1 ou 2 da NYHA (P < 0,001).

Os pacientes também apresentaram melhora significativa da distância de caminhada em seis minutos, passando de conseguir caminhar apenas 200 metros para caminhar 46 metros a mais nesse período (P = 0,001).

Ensaio clínico de aprovação em andamento – TRISCEND II

"Embora o estudo preliminar de viabilidade com braço único possa recrutar até 200 pacientes, foi tomada a decisão de iniciar o ensaio clínico de aprovação por causa dessa experiência inicial", disse o Dr. Susheel.

Haverá outras apresentações com uma coorte maior. "Esperamos ter o primeiro conjunto de dados com acompanhamento de seis meses para apresentar ainda este ano."

O TRISCEND II está recrutando somente pacientes com insuficiência tricúspide grave, e também tem um registro de braço único para os pacientes que possam não corresponder aos critérios de elegibilidade, como os que já têm dispositivos de anuloplastia tricúspide ou que fizeram transplante cardíaco, disse a Dra. Rebecca.

O ensaio clínico foi financiado pela empresa Edwards Lifesciences. O Dr. Susheel K. Kodali informa receber honorários de consultoria das empresas Admedus e Dura Biotech; dividendos como membro do conselho consultivo científico das empresas Thubrikar Aortic Valve, Dura Biotech, Supira, MID, Admedus e TriFlo; e financiamento de pesquisa das empresas Edwards Lifesciences, Medtronic, Boston Scientific, Abbott Vascular e JenaValve. A Dra. Rebecca Hahn informa receber honorários de consultoria das empresas Abbott Structural, Boston Scientific, Gore & Associates, Medtronic e Philips Healthcare; dividendos por ser proprietária/sócia/administradora da Navigate; faz parte da equipe de palestrantes da empresa Edwards Lifesciences. O Dr. Steven J. Yakubov informa receber honorários de consultoria das empresas AtriCure e Boston Scientific; bolsas de pesquisa da Medtronic e faz parte da equipe de palestrantes da empresa Zoll.

American College of Cardiologia (ACC) 2021 Annual Scientific Sessions. Sessão 1021-05. Apresentado em 15 de maio de 2021.

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