COMENTÁRIO

Principais atualizações no PCDT da esclerose múltipla

Dra. Gabriela Pimentel

Notificação

29 de abril de 2021

Colaboração Editorial

Medscape &

No dia 03 de fevereiro de 2021, após a divulgação de um parecer favorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), o Ministério da Saúde publicou a atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para esclerose múltipla. A nova versão do documento traz alterações nos critérios diagnósticos e nas diretrizes de conduta para o tratamento da doença no Sistema Único de Saúde (SUS).

O que são e qual é a importância dos PCDT?

Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas estabelecem critérios para o diagnóstico de uma doença ou agravo à saúde; referem diretrizes de tratamento em diferentes fases evolutivas da doença e/ou em caso de perda de eficácia, intolerância ou reação adversa relevante provocada pelo medicamento, produto ou procedimento de escolha; e indicam a posologia recomendada, os mecanismos de controle clínico, o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos a serem seguidos pelos gestores do SUS.

Para um medicamento ser dispensado pelas farmácias do SUS, é necessário que a indicação de uso se enquadre nesse protocolo.

A periodicidade da revisão é importante para atualizar o documento com as evidências científicas mais modernas, visando garantir tratamentos no SUS baseados em evidências atuais.

A última revisão do PCDT para esclerose múltipla havia sido em 2019, quando o fumarato de dimetila foi incorporado como tratamento de primeira linha da esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR).

O que mudou?

No novo PCDT o natalizumabe passou a ser recomendado como terceira linha de tratamento para pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente que tiveram falha terapêutica com medicamentos modificadores do curso da doença (MMCD) de primeira e segunda linhas.

Mas a grande mudança é o fato de o natalizumabe também ter sido aprovado como primeira opção de tratamento para pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente que apresentarem alta atividade de doença.

Para essa atualização foram avaliados 12 estudos: uma revisão sistemática com metanálise em rede que comparou a eficácia e segurança do natalizumabe com a do fingolimode no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente de alta atividade; e 11 coortes que avaliaram a eficácia do natalizumabe versus do fingolimode na mesma população. Os resultados indicam superioridade do natalizumabe nos desfechos de ausência de surto, ausência de atividade radiológica e ausência de atividade da doença. [1]

Dentre os resultados apresentados, na avaliação da coorte ajustada, o natalizumabe foi superior aos seus comparadores, com razão de risco (HR, sigla do inglês Hazard Ratio) de sucesso terapêutico quatro vezes maior em comparação com interferon beta e glatirâmer.

Outra atualização do PCDT 2021 diz respeito ao uso de medicamentos modificadores do curso da doença por gestantes diagnosticadas com esclerose múltipla remitente recorrente. O interferon beta 1-a passou a ser classificado na categoria de risco B para gravidez e pode ser utilizado sob recomendação médica, assim como o glatirâmer.

Natalizumabe como primeira linha em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente de alta atividade

Vários estudos clínicos comparando o natalizumabe com placebo ou com outros medicamentos modificadores do curso da doença em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente de alta atividade (grave e em rápida evolução) já apontavam maior controle de surtos e maior quantidade de pacientes sem atividade da doença com o uso do natalizumabe. [2,3,4,5,6]

Além disso, o benefício clínico do natalizumabe já havia sido compreendido pelos principais órgãos de avaliação e tecnologia e diretrizes de tratamento internacionais; e o uso do medicamento também já havia sido incorporado como recomendação de primeira linha pelas principais diretrizes de tratamento de esclerose múltipla para pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente grave em rápida evolução (AAN, NHS UK, ABN e BCTRIMS). [7,8,9]

O tratamento precoce visa evitar a progressão da incapacidade, fazendo com que os pacientes permaneçam por mais tempo com melhores escores de EDSS e tenham melhores escores de qualidade de vida.

Além da importância de começar o tratamento cedo, também existe a necessidade da escolha do tratamento mais adequado ao perfil do paciente. O estudo realizado por Stankiewicz et al., 2020, [10] aponta que os danos neurológicos sofridos por pacientes com esclerose múltipla ao longo do tempo são subestimados. Por conta disso e da dificuldade de prever os resultados do tratamento no paciente, o autor é adepto a uma abordagem precoce de tratamento altamente eficaz.

Merkel et al., 2017, [11] realizaram uma revisão sistemática para avaliar o efeito dos medicamentos modificadores do curso da doença de alta eficácia em diferentes estágios da esclerose múltipla. O resultado do estudo sugere que o tratamento com imunoterapias de alta eficácia é mais potente na supressão da atividade de surtos quando iniciado precocemente em comparação com início mais tardio, após o diagnóstico de esclerose múltipla. Portanto, a incorporação do natalizumabe como primeira linha em paciente com esclerose múltipla remitente recorrente de alta atividade foi uma grande conquista para os pacientes do SUS.

Figura 1. Algoritmo terapêutico farmacológico da EM.

Fonte: Conitec (http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20210222_Portaria-Conjunta_PCDT_Esclerose_Multipla.pdf)

 

Implicações práticas do uso do natalizumabe no SUS

Ao contrário do que muitos possam estar imaginando, essa superioridade clínica se traduz também em desfechos econômicos favoráveis. As análises de custo-efetividade e de impacto orçamentário apontam que o natalizumabe é dominante (com melhor resultado clínico e menor custo) e levaria a uma economia de recursos de 31% frente a todos os tratamentos de plataforma avaliados, principalmente pelo menor custo anual em comparação com o interferon beta 1-a e ao maior controle dos surtos e internações dos pacientes frente aos tratamentos de primeira e segunda linha. [12]

Críticas ao PCDT 2021

Sem dúvida, a modificação do natalizumabe agora como terceira linha ou como primeira opção para esclerose múltipla remitente recorrente de alta atividade foi um grande avanço. Entretanto, assim como o natalizumabe, e pelos motivos acima expostos, outros medicamentos de alta eficácia deveriam ter sido contemplados. Portanto, espera-se que na próxima atualização do PCDT três medicamentos sejam acrescentados: ocrelizumabe, cladribina e alemtuzumabe.

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