Esperança à brasileira: As vacinas que já temos, as que podemos ter, e que desejamos

Mônica Tarantino

Notificação

31 de março de 2021

Nota da editora: Veja as últimas notícias e orientações sobre a covid-19 em nosso Centro de Informações sobre o novo coronavírus SARS-CoV-2.

Com uma geopolítica complicada e uma disputa que promete ser longa, a corrida mundial por imunizantes aumenta as expectativas brasileiras em relação às vacinas desenvolvidas no país que possam ser produzidas com insumos nacionais.

Na semana passada, duas instituições de pesquisa pediram autorização à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) para testar em seres humanos vacinas anticovídicas produzidas localmente.

Nas primeiras horas da manhã da sexta-feira (26), o governador paulista, João Doria, apresentou a nova ButanVac, anunciada como o primeiro imunizante 100% nacional, a ser produzido pelo Instituto Butantan em parceria com um consórcio formado com um laboratório do Vietnã e outro da Tailândia, na Ásia. Algumas horas depois, o ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações, o astronauta Marcos Pontes, anunciou a Versamune, uma vacina financiada pelo governo federal, desenvolvida pela USP de Ribeirão Preto (SP) em parceria com a empresa brasileira Farmacore Biotecnologia e a PDS Biotechnology Corporation, dos Estados Unidos.

Após o anúncio do Butantan, o Mount Sinai Institute, nos Estados Unidos, declarou ao jornal Folha de S. Paulo que parte da tecnologia da ButanVac foi concebida e fornecida por sua Escola de Medicina Icahn. Em comunicado, o instituto brasileiro informou que tem licença para usar a tecnologia baseada no vírus atenuado da doença de Newcastle produzida pelo instituto norte-americano. O diretor do Butantan, Dr. Dimas Covas, disse ainda que a instituição fez o desenvolvimento integral da vacina a partir de parcerias.

A ButanVac usa o vírus da doença de Newcastle, infecção que acomete aves e não causa sintomas em humanos. Modificado para expressar a proteína da espícula do SARS-CoV-2, esse vírus é injetado em ovos de galinha (com os embriões ainda vivos). Após um período de incubação, o microrganismo se replica dentro do ovo, é retirado, purificado e inativado – para que não cause doença – e novamente submetido a processo de purificação e esterilização antes da adição de outras substâncias que compõem a vacina. É um processo similar ao usado para produção da vacina da gripe.

"Sabemos produzir a ButanVac, temos tecnologia para isso e sabemos que vacinas inativadas são eficazes contra a covid-19", garantiu o diretor médico de pesquisa clínica do instituto, Ricardo Palacios.

Segundo o Dr. Dimas Covas, a ButanVac poderá ser produzida a partir de maio nas mesmas plataformas usadas para fazer a vacina da gripe. A fabricação pode começar assim que forem entregues os 80 milhões fornecidos pelo instituto para a vacinação anual.

Já a Versamune tem como base uma proteína recombinante do próprio SARS-CoV-2 – uma porção do vírus manipulado em laboratório que, ao entrar no organismo humano em determinada quantidade, provocaria uma ampla resposta imune ao patógeno. Os estudos com este imunizante são coordenados pelo pesquisador Dr. Célio Lopes Silva, Ph.D., professor-titular de Imunologia e Biotecnologia do Departamento de Bioquímica da USP de Ribeirão Preto (SP).

De acordo com a Farmacore, uma das empresas parceiras na fabricação da vacina, os testes envolverão 360 voluntários nas fases 1 e 2 – inicialmente pessoas com idade entre 18 e 55 anos, e depois pessoas entre 55 a 75 anos. Os testes serão feitos em um centro clínico na cidade de São Paulo, onde, posteriormente, a vacina deverá ser produzida em larga escala. Na fase 3, o estudo vai se estender pelo Brasil, com previsão de até 30 mil voluntários. Na semana passada, a Anvisa pediu mais informações aos pesquisadores da Versamune. A solicitação não atrasa o cronograma de análise.

Especialistas entrevistados pelo Medscape saudaram o avanço, mas insistem na necessidade de modular as expectativas. Nesse sentido, criticaram os excessos na comunicação feita tanto pelo governo de São Paulo como pelo governo federal.

"A chegada dessas vacinas à fase de testes clínicos é uma boa notícia, mas é preciso esperar o resultado dos testes", disse o médico sanitarista Dr. Gonzalo Vecina. No Brasil, diz o Dr. Gonzalo, há mais de uma dezena de imunizantes em desenvolvimento. Entre eles, alguns avançam para o momento de pedir autorização para iniciar estudos clínicos, como o ocorre com o Centro de Tecnologia em Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) em parceria com a Fundação Ezequiel Dias, em fase pré-clínica, e com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), que também desenvolve uma vacina. No mundo, de acordo com o Coronavirus Vaccine Tracker , há 82 vacinas em testes em humanos neste momento, sendo 23 delas em fase final. E há pelo menos mais 77 formulações sendo experimentadas em modelos animais. Até o momento, há sete vacinas aprovadas e outras seis em uso precoce ou restrito a determinadas populações.

"Claro que estamos em uma pandemia, com falta de vacinas e falando de imunizantes feitos com matéria-prima brasileira.  Mas é completamente fora do padrão da ciência você ter anúncios cinematográficos como esses a respeito de vacinas que apenas começam a ser estudadas em humanos. É preciso esperar o resultado dos testes. O que ocorreu foi o envio de um dossiê de estudos em modelos animais à Anvisa e a Comissão Nacional de Ensino e Pesquisa (CONEP) para pedir autorização para o início dos estudos em humanos. Em outros tempos, isso nem seria motivo de anúncio", disse ao Medscape o Dr. Renato Kfouri, da Sociedade Brasileira de Imunizações.

"O fim da picada mesmo é anunciar a entrega de um produto que ainda nem começou a ser testado", criticou o médico, referindo-se à informação mencionada pelo diretor do Butantan de que a nova ButanVac estará disponível no primeiro semestre deste ano.

Ainda que os estudos de fase 1, 2 e 3 possam ser feitos concomitantemente, o Dr. Gonzalo diz que dificilmente a nova vacina do Butantan estará disponível no primeiro semestre.

"Os testes devem levar entre três e quatro meses de pesquisa e há o tempo de produção", observa o médico sanitarista, que é professor da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo e da Escola de Administração de Empresas da Fundação Getúlio Vargas (FGV).

A dança dos números

O Medscape pediu informações às instituições brasileiras e companhias em negociação com o Ministério da Saúde para confirmar as quantidades contratadas e o cronograma de entrega, que vem sofrendo constantes revisões. O jornal Folha de S. Paulo já havia mapeado essa dança dos números nos primeiros dias de março, quando foram pelo menos oito mudanças de prazo.

Até 24 de março, o Ministério da Saúde distribuiu um total aproximado de 33,9 milhões de doses de vacinas, sendo 6,07 milhões da vacina desenvolvida por Oxford/AstraZeneca e 27,9 milhões da CoronaVac, feita pela parceria Sinovac/Butantan. Foram dez ações de distribuição, de acordo com o oitavo informe técnico do Ministério da Saúde. Dados levantados pelo consórcio de veículos de imprensa que monitora os números da pandemia apontam que, até 30 de março, 16.258.743 pessoas tomaram a primeira dose (7,68% da população) e 4.819.324 a segunda (2,28%), num total de mais de 21 milhões de doses aplicadas.

A expectativa é de que o Instituto Butantan, o maior fornecedor de vacinas contra a covid-19 ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), complete a entrega de 46 milhões de doses até o final de abril. Na segunda-feira (29), o instituto liberou mais 5 milhões de doses envasadas de sua vacina até agora. Um novo lote de 3 milhões de vacinas está previsto para os dias 6 a 8 de abril. Pelas contas do Butantan, a instituição entregou até o momento 32,8 milhões de doses desde janeiro. O instituto trabalha para entregar mais 54 milhões de doses até 30 de agosto, chegando a 100 milhões de unidades.

No Rio de Janeiro, problemas na linha de produção e em testes na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) provocaram um atraso na entrega do imunizante de Oxford/AstraZeneca. A Fiocruz informou na sexta (26) a entrega de mais 728 mil doses ao Ministério da Saúde e previa o fornecimento de mais 2,1 milhões ao longo desta semana, totalizando mais 3,9 milhões de doses até final de março. Para abril, a previsão da Fiocruz é mais ambiciosa: 18,8 milhões de doses, com aumento gradativo até junho deste ano, quando deverão ter produzido 100,4 milhões de doses a serem utilizadas pelo PNI. Para o segundo semestre, a Fiocruz estima a entrega de outros 110 milhões de doses.

Há também expectativa em relação a imunizantes fornecidos pela coalizão global COVAX Facility, o consórcio encabeçado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para universalizar o acesso a vacinas contra a covid-19, sobretudo a países mais pobres. Mas a coalização também enfrenta dificuldades. O primeiro lote, de 1,02 milhão de doses, chegou ao Brasil no dia 21 de março. Foram vacinas de Oxford/AstraZeneca, fabricadas pela SK Bioscience, da Coreia do Sul. É a mesma vacina produzida pela Fiocruz em solo brasileiro. Outro lote, de 1,9 milhão de doses, deveria chegar no final de março, mas a entrega foi adiada, sem previsão de nova data. O total reservado com a COVAX é de 38 milhões de doses.

Por outro lado, estão em andamento negociações com laboratórios internacionais para a ampliação do portfólio brasileiro. Segundo a Pfizer, a empresa planeja entregar ao governo aproximadamente 13,5 milhões de doses no segundo trimestre e mais 86,5 milhões no terceiro, totalizando os 100 milhões de doses contratados da sua vacina, a Cominarty. O acordo com a Pfizer foi fechado em 19 de março, sete meses depois das primeiras tratativas. Não eram esses os prazos em agosto de 2020, quando a Pfizer tentou negociar a venda do imunizante ao país. A oferta era de 70 milhões de doses, com entrega a partir de dezembro de 2020, mas foi recusada pelo governo federal. Na época, países como Estados Unidos, Canadá, Japão e Chile garantiram lotes de imunizantes para a sua população.

Na última segunda-feira (29), o novo ministro da Saúde, o cardiologista Marcelo Queiroga, disse que passou a manhã em reunião com a presidente da Pfizer no Brasil, Marta Diez, para discutir o cronograma de entrega das vacinas. Segundo Queiroga, ele pediu a antecipação de 50 milhões de doses e a farmacêutica entregaria as primeiras doses entre abril e maio. A Pfizer divulgou nota reafirmando a sua previsão inicial. Na mesma data em que fechou o acordo com a Pfizer (19 de março), o Ministério da Saúde entrou em entendimento com a Janssen, único imunizante administrado em dose única até agora. A farmacêutica, braço para imunobiológicos da Johnson&Johnson, ficou de entregar 38 milhões de doses até novembro de 2021.

Na última terça-feira de março (30), as previsões feitas pelo Ministério de contar com 20 milhões de doses da vacina indiana Covaxin em maio sofreram mais um revés. A Anvisa negou a certificação de boas práticas ao imunizante fabricado pela empresa indiana Bharat Biontech e em teste no Brasil. Antes, porém, já havia entraves para as entregas. O primeiro lote previsto – de 4 milhões de doses – depende de autorização do governo indiano, que reluta em autorizar exportações antes de vacinar a própria população. Na mesma data, a agência reguladora certificou a planta fabril que faz o envase da vacina Sputnik em Guarulhos. O imunizante ainda não tem registro definitivo ou autorização para uso emergencial no Brasil.

No final das contas, março fechou com menos doses do que previa o ministério da Saúde. Além das doses da Covaxin que faziam parte do planejamento do ex-ministro Pazuello, o país recebeu 1,9 milhão de doses a menos do que esperava da COVAX Facility.

Para o mês de abril, as quantidades de doses também foram reduzidas. Em audiência no Senado na quarta-feira (31), o novo ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse que prevê agora o recebimento e distribuição de 25,5 milhões de um total anteriormente estimado de 47,3 milhões. Em sua justificativa, Queiroga mencionou a negativa da Anvisa à Covaxin e falou de atrasos nas entregas do Butantan e da Fiocruz, que se desdobram para aumentar a produção e cumprir metas. A previsão feita pelo ministro anterior contava ainda com 400 mil doses da vacina Sputnik V. Mais uma dúvida é sobre a chegada de mais um lote de 2 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca importadas prontas da Índia.

Mudanças nos critérios de vacinação

Se faltam vacinas, sobram mudanças de planos. Vários estados estão adotando critérios diferentes daqueles estabelecidos pelo Plano Nacional de Operacionalizações de Vacinação contra Covid-19 para definir a ordem dos grupos prioritários a serem vacinados. Pelo menos cinco estados e o Distrito Federal decidiram vacinar forças de segurança (policiais federais, civis, militares, rodoviários, bombeiros e guardas municipais) e professores antes da população idosa entre 68 e 60 anos e pessoas com comorbidades. Na segunda-feira (29), portadores do vírus HIV foram incluídos no grupo prioritário, na sequência das pessoas acima de 60 anos.

A vacinação das forças de segurança, definida após fortes pressões em função do aumento do número de mortes por covid-19 nestas categorias, já está sendo realizada no Pará e terá início nos próximos dias no Distrito Federal, Goiás, São Paulo, Rio de Janeiro e Espírito Santo.

O ministério da Saúde se posicionou em nota: "Conforme a campanha de vacinação avance nos estados e municípios, eles podem ampliar a imunização do grupo prioritário desde que sigam a ordem prevista no Plano Nacional de Operacionalizações."

Pelo plano de vacinação da pasta, depois que terminar a vacinação de pessoas acima de 60 anos começa a imunização de indivíduos com comorbidades e, na quarta fase, as pessoas que trabalham em serviços essenciais. A adoção de regras de vacinação variadas é motivo de preocupação.

"Certamente estamos usando critérios de vacinação equivocados por causa do Ministério da Saúde e essa correção estado a estado é preocupante porque vai criar muitas desigualdades", disse o Dr. Gonzalo Vecina.

O critério do ministério da Saúde para a formulação do plano de vacinação nacional foi o risco de hospitalização e morte. "O risco de morte de um idoso de 64 anos é muito maior do que de um caixa de supermercado de 30 ou um professor de 40", observou o Dr. Renato Kfouri.

Segundo o Dr. Vecina, o plano brasileiro se assemelha muito ao que foi formulado para a Europa, pautado pelo que chamou de "lógica clássica".

"Só esqueceram que o país é muito desigual e que aqui morre mais quem está exposto. Se você for ver quem foi mais vacinado, houve duas vezes mais pessoas brancas vacinadas do que negras. E a população negra está morrendo três vezes mais", disse o médico, citando reportagem publicada recentemente pela Agência Pública.

Para o Dr. Renato Kfouri, os manejos em função de quantidade de doses que chega em cada município são compreensíveis.

"Na situação em que estamos, com falta de vacina, os estados calculam as doses que têm, quantas irão receber, e o que precisam reservar em segunda dose para quem já tomou a primeira. Estamos tateando as prioridades de acordo com o jogo de primeira e segunda doses e o denominador de cada população-alvo", disse o especialista.

"Não posso ficar guardando 10 mil doses na geladeira com a pandemia desse jeito, esperando chegar mais vacinas em três semanas para completar a vacinação dos idosos de 60 anos no município, entendeu? As pessoas estão nas ruas e há pressão por todos os lados."

A entrega da maior parte das doses no segundo semestre será mais uma tragédia anunciada, acredita o Dr. Renato Kfouri. "Nossa urgência por doses é muito grande. Estamos acumulando 3000 mortes por dia. Na hora que vacinarmos os mais vulneráveis, que são 70% dessas mortes, em teoria haverá uma queda de da mortalidade de 70%."

De acordo com o Dr. Gonzalo Vecina, as decisões sobre as mudanças nas prioridades da vacinação deveriam ser discutidas mais amplamente e com maior participação de especialistas.

"Do jeito que isso está sendo feito, com decisões a cada estado, trará desigualdades regionais graves e esse clima não é bom", diz o médico.       

Vacinação às escondidas

A disputa pelos imunizantes tem levado ao desrespeito à Lei em diversas situações. Há desvios de doses e os fura-fila, o que já levou à demissão de secretários de governo. Na semana passada, mais um caso ganhou notoriedade nacional. Depois de reportagem da revista Piauí, a Polícia Federal desencadeou a Operação Camarote, para investigar denúncias de vacinação irregular na garagem de uma empresa de transportes no bairro Alto Caiçara, em Belo Horizonte (MG). Vídeos filmados por vizinhos da empresa mostram cerca de 50 pessoas chegando de carro e sendo vacinadas por uma enfermeira na noite da terça-feira, 23 de março. Dois empresários locais foram apontados como os responsáveis pela compra e distribuição da vacina. Eles negam envolvimento no episódio.

Por lei, a iniciativa privada pode comprar vacinas contra a covid-19, mas deve doar todas as doses ao Sistema Único de Saúde (SUS) até que estiverem imunizadas as pessoas dos grupos de risco, que somam 77,2 milhões de indivíduos, de acordo com o Ministério da Saúde. Na quinta-feira (25), um balanço divulgado pelo ministério indicava que 14 milhões de integrantes dos grupos de risco haviam recebido a primeira dose da vacina. Na mesma data, a segunda dose tinha sido aplicada em 4,5 milhões de indivíduos.

Ainda não se sabe como os empresários de Belo Horizonte obtiveram o imunizante. A princípio, circularam informações de que a vacina usada teria sido a da Pfizer, mas a companhia negou em nota qualquer venda ou distribuição do seu produto no Brasil fora do âmbito do Programa Nacional de Imunização: "O imunizante Comirnaty ainda não está disponível em território brasileiro. A Pfizer e a BioNTech fecharam um acordo com o Ministério da Saúde contemplando o fornecimento de 100 milhões de doses da vacina contra a covid-19 ao longo de 2021." A Anvisa também anunciou que todas as vacinas contra a covid-19 que foram importadas legalmente tiveram como destino o SUS, ou seja, a agência não liberou a entrada de doses da Pfizer. Na terça-feira (30), a descoberta de frascos na casa da suposta enfermeira que teria aplicado as doses clandestinas aumentou a desconfiança de que os fármacos usados pudessem ser falsos. Outra possibilidade é que as doses possam ter sido desviadas do SUS. A polícia federal investiga o caso.

O juiz Rodrigo Pessoa Pereira da Silva, da 35ª Vara Criminal de Belo Horizonte, expediu mandados de busca e apreensão em endereços dos empresários supostamente ligados ao caso, assim como autorizou a quebra do sigilo de dados dos suspeitos. No despacho, registrou que quebrar o cronograma de vacinação é inadmissível: "A luta pela vacina é uma luta coletiva. E, nesse cenário caótico, de evidente escassez de oferta da vacina, indícios de burla às regras de preferência na ordem de imunização são inadmissíveis, especialmente quando, em tese, podem configurar crime".

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