Vacinas contra covid-19: clareza nos dados de eficácia ainda é um desafio a ser superado

Roxana Tabakman

Notificação

19 de novembro de 2020

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"A primeira vacina aprovada vai gerar uma questão ética muito importante. O que vamos fazer com as pessoas que hoje estão nos grupos placebo das outras vacinas? É ético deixar as pessoas do grupo placebo sem vacinação para terminar os estudos?" Essa foi uma das questões levantadas no simpósio Registros e vacinação: prováveis cenários na COVID-19, promovido pela Academia Nacional de Medicina (ANM), em parceria com as academias Brasileira de Ciências (ABC) e de Ciências Farmacêuticas do Brasil (ACFB).

"É uma questão muito complicada", expressou Gustavo Mendes Lima Santos gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O representante da agência disse que os estudos comparativos provavelmente devem surgir como horizonte no cenário em que se aprova uma vacina enquanto outras estão ainda em estudo. O que levantaria outra questão: como vai ficar a análise de eficácia das outras vacinas cujos ensaios clínicos ainda estiverem em andamento?

"Estamos vivendo um dia de cada vez, e precisamos ter os fatos primeiro, pois ainda não sabemos se alguma delas vai ser realmente eficaz", disse ele.

Farmacêutico formado na Universidade de São Paulo em Ribeirão Preto (USP-RP), com especialização em Saúde Pública pela Fiocruz e mestrado em Toxicologia pela Universidade Estadual de Londrina, Gustavo Mendes é servidor da Anvisa há 17 anos. No evento virtual em que o tom geral foi de apoio e reconhecimento do trabalho da entidade, assim como preocupação de uma possível interferência política, ele esclareceu as dúvidas dos participantes.

"Represento aqui 250 pessoas que trabalham comigo, somos um corpo técnico, servidores estáveis, que fazemos parte da estrutura do estado e não do governo."

Cauto, como corresponde a um regulador, Gustavo Mendes foi educadamente crítico com os dados de eficácia de vacinas publicados na mídia antes da revisão por pares.

"Isso precisa ser olhado com cautela porque é divulgado uma eficácia X, mas na hora de revisar os dados talvez não seja bem assim."

Conhecer a eficácia e a eficiência das vacinas contra covid-19 em estudo representa um desafio. Como já mencionado no Medscape, não existe um padrão de referência internacional ou nacional da potência das vacinas, e cada laboratório valida seu próprio método. O representante da Anvisa relatou que há interesse por parte todas as agências reguladores e da Organização Mundial da Saúde (OMS) em produzir esse conhecimento.

"O que temos combinado com as agências reguladoras é manter a transparência. Quando uma vacina for aprovada, vai ter de colocar de forma muito clara qual é a eficácia, mas também os dados que geraram a conclusão de aprovação, quantos estudos, quais voluntários. Anvisa não tem uma porcentagem de eficácia mínima estabelecida, mas a FDA estabeleceu um valor que já havia sido discutido no grupo de organismos reguladores que é de 50%."

"Usualmente, para outras vacinas, buscamos 70% de eficácia, mas na situação de pandemia, como é uma estratégia de saúde pública, calculamos que com 50% de eficácia conseguiremos observar um ganho significativo do ponto de vista de saúde pública."

Gustavo Mendes destacou ainda que, além de transparência, a agência brasileira pretende tornar os dados claros, para permitir a interpretação correta por parte dos profissionais de saúde.

"A bula vai informar quem pode e quem não pode tomar a vacina, e vai informar se ela serve unicamente para pessoas são naive, ou seja, não têm anticorpos contra o SARS-CoV-2, ou se serve também para as pessoas que têm anticorpos contra o vírus. Para os outros grupos vamos precisar de estudos complementares", afirmou.

Controle rigoroso

Para aprovar um estudo clínico a Anvisa avalia muito além dos protocolos e dos centros que fazem a pesquisa. Segundo Gustavo Mendes, nada a impede que a agência requisite dados brutos de forma amostral.

"Podemos pedir o dado fonte, os laudos emitidos pelos laboratórios e o prontuário do voluntário. É a maneira que temos de garantir que os resultados e os procedimentos estão sendo seguidos."

Diante do anúncio do sistema inovador que deve utilizar a Pfizer para manter a cadeia de frio, ele esclareceu que Anvisa também avalia o meio de armazenamento, transporte, e faz estudos de estabilidade por métodos definidos pelas agências reguladoras.

"Mas não basta de ter vacina segura, eficaz e estável por dois anos. Os lotes precisam ser consistentes, e precisamos avaliar o local onde são fabricados, porque a vacina em larga escala não é produzida no mesmo local em que foi produzida a vacina submetida ao estudo clínico." Anvisa vai requerer estudos de comparabilidade, mas "da CoronaVac e da Oxford provavelmente vamos fazer inspeções nos locais em que serão fabricadas, para verificar as condições técnico-operacionais. O sistema tem de garantir qualidade e rastreabilidade."

O representante da Anvisa ressaltou também que nenhuma decisão é tomada monocraticamente e deu garantias da independência que tem o comitê de especialistas que avalia as vacinas.

"As decisões técnicas são tomadas por um colegiado de especialistas, um grupo multidisciplinar de servidores com experiência em avaliação de pesquisa clínica e medicamentos com no mínimo de 10 anos de serviço público dentro da Anvisa. Isto traz visão ampla, segurança, participação dos servidores no processo decisório e transparência."

Caso CoronaVac

Questionado quanto aos dois dias de suspensão do estudo clínico da vacina CoronaVac por parte da agência, Gustavo Mendes lembrou que as atribuições regimentais legais deixam claro que em qualquer situação em que há suspeita de problemas na condução do estudo, ou que sugira risco aos participantes da pesquisa, a Anvisa tem por obrigação interromper imediatamente o ensaio clínico para investigar.

"Isso é normal, e faz parte do trabalho. Mas na pandemia tudo tem um impacto maior. Situações inimagináveis para nós, como identificarem o sujeito da pesquisa que morreu e divulgarem isso na mídia, são situações totalmente esdrúxulas, mas têm acontecido".

Segundo o farmacêutico, na maioria dos casos, quando há uma situação que sugere risco, o próprio pesquisador ou patrocinador interrompe o estudo para que seja feita a investigação. Caso isso não seja feito por estas partes, é a agência reguladora que o faz, até que tudo se esclareça.

"Neste caso em particular, alguns dados surgiram posteriormente à nossa intervenção. Mas isso deve ser encarado com naturalidade e não pode ser politizado de maneira alguma."

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