A Food and Drug Administration (FDA) norte-americana aprovou o uso de rotina do teste ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA para a detecção de anticorpos (IgM) contra o vírus Zika no sangue humano.
Este é o primeiro teste diagnóstico para o vírus Zika cuja que a FDA autoriza para comercialização nos Estados Unidos. Antes disso, os testes para detecção de anticorpos IgM contra o Zika (inclusive o ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA) eram restritos a casos de emergência.
"No início do surto de zika, quando pouco se sabia sobre a doença ou como diagnosticá-la, a FDA trabalhou rapidamente com os fabricantes para incentivar o desenvolvimento de testes diagnósticos, e garantir que estivessem disponíveis usando nossa autoridade para uso em emergências", explicou o Dr. Ned Sharpless, médico e comissário da FDA, em um comunicado à imprensa.
"Essa autorização de comercialização é uma grande demonstração do trabalho da FDA para respaldar a saúde pública em situações emergenciais. Nós asseguramos a rápida disponibilização de testes, mas continuamos trabalhando com as fabricantes dos testes diagnósticos para ir adiante, e garantir produtos avaliados pela FDA quanto a eficácia e segurança, autorizados segundo nossa via de comercialização tradicional", disse ele.
A infecção pelo vírus Zika tem sido associada a complicações neurológicas, como a síndrome de Guillain-Barré, bem como microcefalia e outros desfechos negativos relacionados com a infecção pelo vírus durante a gestação, o que aumenta a importância da disponibilização dos testes diagnósticos, disse a FDA.
A agência revisou dados de um ensaio clínico com 807 amostras de testes e diversos estudos analíticos, que mostraram que o ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA é eficaz e seguro na identificação de anticorpos IgM contra o vírus Zika no sangue.
O teste deve ser feito apenas em pacientes com sinais e sintomas clínicos consistentes com a infecção pelo vírus Zika e/ou que preencham os critérios epidemiológicos do vírus Zika dos Centers for Disease Control and Prevention (CDC), como ter morado ou ido para alguma região com transmissão ativa de zika na época da viagem.
Os resultados do teste devem ser usados em conjunto com as observações clínicas, história do paciente, informações epidemiológicas e outras evidências laboratoriais para orientar as decisões sobre o tratamento dos pacientes, segundo a FDA. Resultados negativos podem ser observados em amostras coletadas antes do 4º dia após o início dos sintomas ou após o fim da janela de IgM detectável e, portanto, não exclui a possibilidade de infecção pelo vírus Zika, passada ou presente, segundo a agência. Este teste não deve ser usado para testar doadores de sangue ou plasma.
O ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA foi avaliado pela da via de pré-comercialização de novo, uma via regulatória utilizada para dispositivos novos de risco baixo a moderado. Juntamente com essa autorização de comercialização, a FDA está estabelecendo "controles especiais" destinados a fornecer uma "garantia razoável de segurança e eficácia para testes desse tipo", disse a agência.
Esta aprovação não interfere na disponibilização dos outros 14 diagnósticos de ácido nucleico do Zika disponíveis por EUA, disse a agência.
Embora tenham ocorrido alguns casos de transmissão do vírus Zika por picada de mosquito nos EUA em 2016, nenhum novo caso foi relatado em 2018 ou até o momento em 2019, segundo os CDC.
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Citar este artigo: Zika: FDA aprova o primeiro exame de sangue para uso de rotina - Medscape - 10 de junho de 2019.
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