A Food and Drug Administration (FDA) norte-americana aprovou o midazolam em spray nasal para o tratamento da atividade convulsiva intermitente, estereotípica e frequente (convulsão de repetição ou crise de convulsão repetitiva) diferente do padrão convulsivo habitual do paciente com epilepsia ≥ 12 anos de idade.
Estima-se que mais de 150.000 pessoas nos Estados Unidos com epilepsia descompensada apresentem crises de convulsão de repetição, o que pode aumentar o risco de se ferir, de ter lesão neurológica, de convulsões prolongadas e do estado de mal epiléptico, caso não sejam tratadas.
O midazolam em spray nasal é a primeira e única opção por via intranasal aprovada pela FDA para o tratamento das convulsões de repetição. A apresentação é em dose única, pode ser levada pelo paciente e administrada por pessoas leigas.
"Quando o paciente tem convulsão de repetição, isso costuma trazer um impacto significativo na sua qualidade de vida em geral, além de aumentar o risco de internação após atendimento no pronto-socorro e de emergências convulsivas mais graves", disse o Dr. Steven Chung, médico, diretor executivo e diretor do programa do Neuroscience Institute e diretor do programa de epilepsia na Banner–University Medical Center, em Phoenix, Arizona, em um comunicado da empresa à imprensa.
"Além disso, o tratamento atual da convulsão de repetição apresenta uma barreira desafiadora para muitos pacientes. A disponibilidade de uma nova opção terapêutica, como o midazolam spray, tem o potencial de ajudar a melhorar a vida dos pacientes e suas famílias, oferecendo outra opção de tratamento de resgate", disse o Dr. Steven.
A eficácia do midazolam spray nasal para o tratamento das crises de convulsão de repetição foi comprovada em um ensaio clínico randomizado, duplo cego, em duas fases e controlado com placebo. Uma fase experimental aberta foi seguida de uma fase comparativa.
Na fase experimental da dose, a tolerabilidade foi avaliada em 292 pacientes que, na ausência de atividade convulsiva, receberam duas doses de 5 mg de midazolam spray nasal com 10 minutos de intervalo (dose total = 10 mg). Os pacientes não puderam participar da fase comparativa se não correspondessem aos critérios pré-definidos de pressão arterial, frequência cardíaca, sedação, eletrocardiograma (ECG) e saturação periférica de oxigênio.
Na fase comparativa, 201 pacientes fizeram o tratamento de uma única crise de convulsão de repetição fora de unidades de saúde com uma dose cega de 5 mg de midazolam em spray nasal (134 pacientes) ou placebo (67 pacientes).
Em caso de persistência ou recorrência das convulsões, os pacientes de ambos os grupos tiveram a opção de receber uma dose subsequente sem cegamento de 5 mg de spray nasal de midazolam entre 10 minutos e seis horas após a administração da primeira dose cega do medicamento do estudo.
Um percentual estatisticamente significativo maior de pacientes tratados com midazolam spray nasal alcançou o desfecho primário de eficácia e sucesso do tratamento, definido como o término das convulsões 10 minutos após a dose inicial cega do medicamento e a ausência de recorrência das convulsões nas seis primeiras horas depois da primeira dose cega do medicamento, disse a empresa.
Foram observadas diferenças numéricas em favor do midazolam spray nasal em cada um dos componentes da definição de sucesso do tratamento: término da convulsão nos primeiros 10 minutos após a dose inicial do medicamento (80,6% vs. 70,1%) e ausência de recorrência das crises entre 10 minutos e seis horas após a dose inicial (58,2% vs. 37,3%).
O estudo também avaliou a ocorrência e o tempo até a próxima convulsão após receber a primeira dose cega do medicamento do estudo. Uma proporção menor de pacientes tratados com midazolam spray nasal teve a próxima convulsão nas primeiras 24 horas após a dose cega inicial (37,3% vs. 46,3%). Houve o transcurso de um tempo estatisticamente maior até a próxima convulsão com o midazolam spray nasal do que com o placebo, informou a empresa.
As reações adversas mais comuns (≥ 5% em qualquer grupo de tratamento com spray nasal de midazolam) foram sonolência, cefaleia, desconforto nasal, irritação faríngea e rinorreia.
O spray nasal de midazolam é contraindicado para pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado. O uso concomitante de benzodiazepínicos, inclusive o próprio spray nasal de midazolam e de opioides pode resultar em sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.
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Citar este artigo: FDA aprova spray nasal de midazolam para a convulsão de repetição - Medscape - 6 de junho de 2019.
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