FDA adverte sobre mastectomia e outras cirurgias robóticas

Agência fará uma investigação minuciosa destes equipamentos

Nick Mulcahy

Notificação

14 de março de 2019

A Food and Drug Administration (FDA) norte-americana divulgou em 28 de fevereiro um comunicado sobre segurança direcionado aos profissionais de saúde sobre procedimentos cirúrgicos assistidos por robôs como a mastectomia e outras cirurgias oncológicas que ainda não têm a aprovação da agência.

A agência pediu cautela no uso destas modalidades de tratamento.

Dispositivos robóticos são aprovados para uso no câncer de próstata, mas não para a maioria dos tumores.

A segurança e a efetividade destes dispositivos para mastectomia e outras cirurgias oncológicas comparadas aos tratamentos padrões atuais ainda não são conhecidas, disse em um comunicado a Dra. Terri Cornelison, Ph.D., médica e diretora assistente de Saúde da Mulhere do Center for Devices and Radiological Health da FDA.

A FDA enfatizou que não concedeu autorização para a comercialização da cirurgia robótica para mastectomia.

O anúncio da  FDA veio três semanas após uma notícia do Medscape que levantou dúvidas sobre a segurança da mastectomia robótica, e sobre o uso dela em um hospital comunitário em Nova Jersey.

"É uma recomendação realmente robusta", disse ao Medscape, o Dr. Hooman Noorchashm, Ph.D., médico cirurgião da Filadélfia que atua em defesa dos pacientes.

O conteúdo do alerta da agência, disse o Dr. Hooman, sugere que o órgão vai usar critérios mais estritos para aprovação dos dispositivos robóticos usados para cirurgia oncológica daqui para frente, em comparação com outros dispositivos já aprovados, exigindo dados de desfechos de longo prazo no câncer e não apenas dados de taxa de complicações de 30 dias.

No comunicado, a agência escreve: "Até o momento, a avaliação de dispositivos para cirurgia robótica da FDA em geral se concentrou em determinar se a taxa de complicações em 30 dias é clinicamente comparável a outras técnicas cirúrgicas".

O texto continua com uma redação importante, segundo o Dr. Hooman: "Para avaliar dispositivos para cirurgia robótica para uso na prevenção ou no tratamento do câncer, incluindo o câncer de mama, a FDA prevê que esses usos sejam avaliados considerando desfechos clínicos específicos, como recidiva local do câncer, sobrevida livre de doença ou sobrevida global em períodos muito maiores do que 30 dias".

O engajamento do Dr. Hooman no tema segurança do paciente decorre da experiência vivida por sua esposa, a Dra. Amy Reed, médica que morreu de câncer uterino em 2017, após um procedimento de histerectomia laparoscópica não ter permitido a detecção de um câncer.

A Dra. Terri, da FDA, disse que "este comunicado de segurança reflete o compromisso da agência em aprimorar nossa supervisão da segurança de dispositivos como parte do Plano de Ação de Segurança de Dispositivos Médicos ( Medical Device Safety Action Plan ), bem como o compromisso contínuo da FDA com a saúde das mulheres".

Dispositivos para cirurgia robótica permitem que os cirurgiões executem uma variedade de procedimentos por meio de pequenas incisões, que podem reduzir a dor, a perda de sangue e a formação de cicatrizes, observou a FDA.

Mas são exatamente essas incisões pequenas que preocupam o Dr. Hooman em relação a mastectomia assistida por robôs.

Ele explicou que a mastectomia aberta tradicional permite a remoção ótima em bloco de um tumor – em uma peça inteira – para evitar a fragmentação do tecido tumoral e possivelmente deixar doença residual para trás. Esses eventos estão associados a um risco maior de recorrência e falha do tratamento, ele comentou.

O Dr. Hooman acredita – mas não tem provas – que a mastectomia assistida por robôs pode ser especialmente suscetível à fragmentação do tecido, precisamente por ser realizada com uma pequena incisão, que é justamente o "maior apelo" da técnica.

O novo comunicado da FDA não proíbe os cirurgiões de mama de usarem um dispositivo robótico para realizar uma mastectomia.

No entanto, disse o Dr. Hooman, ele servirá para desacelerar a adoção a qualquer preço destes dispositivos e dos procedimentos para indicações atualmente não aprovadas, como a mastectomia.

FDA Safety Communication. 28 de fevereiro de 2019. Brief , Texto completo

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