Países se valem de novas estratégias para reduzir o preço dos anti-HCV

Roxanne Nelson

Notificação

25 de fevereiro de 2019

A introdução dos antivirais de ação direta (DAA, sigla do inglês Direct Acting Antivirals) mudou o paradigma do tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C (HCV, do inglês Hepatitis C Virus), com percentuais de cura acima de 90%. A desvantagem é que, mesmo valendo a pena, esses medicamentos são caros.

Atualmente, 71 milhões de pessoas têm infecção crônica pelo vírus da hepatite C em todo o mundo, de acordo com o Global Hepatitis Report de 2017, da Organização Mundial da Saúde (OMS). Um estudo recente sugere que o objetivo da OMS de erradicar as infecções pelo HCV no mundo até 2030 é potencialmente viável, mas enfrenta alguns desafios sombrios, e o preço dos antivirais de ação direta é um deles.

Para ajudar a vencer alguns dos obstáculos ao acesso ao tratamento, tanto a Austrália como o Brasil estão explorando métodos inovadores, a fim de contornar o alto custo. Dois artigos de perspectiva publicados em 14 de fevereiro no periódico New England Journal of Medicine descreveram como esses países esperam alcançar o objetivo.

O modelo "Netflix"

O sistema de saúde australiano é complexo, mas, em geral, é custeado pelo governo. Os medicamentos que constam no formulário nacional costumam ser bancados pelo governo. Para tornar os antivirais de ação direta mais acessíveis aos pacientes e ao sistema de saúde, o governo australiano lançou uma estratégia, apelidada de plano "Netflix", por ser semelhante ao serviço de assinatura de filmes, no qual o pagamento permite acesso em massa.

No Netflix, em vez de o assinante pagar para assistir um filme específico, ele paga um valor fixo para ter acesso ilimitado ao conteúdo da plataforma. Quanto aos antivirais de ação direta, em 2015, o governo australiano negociou um acordo para gastar aproximadamente 1 bilhão de dólares australianos (cerca de 766 milhões de dólares norte-americanos) em cinco anos, a fim de oferecer acesso ilimitado aos antivirais de ação direta para as pessoas com hepatite C.

Mas, essa estratégia tem sido positiva para os australianos?

A Dra. Suerie Moon, Ph.D., e Elise Erickson, ambas do Graduate Institute of International and Development Studies, em Genebra, Suíça, procuraram responder essa pergunta.

Durante os dois primeiros anos, 47.122 pessoas foram tratadas. Houve um aumento de pacientes nos primeiros 12 meses, que estabilizou em uma média de 1.586 novos pacientes por mês durante o segundo ano, escreveram as pesquisadoras em seu artigo de perspectiva.

Se as taxas permanecerem no nível observado durante o segundo ano, observaram as autoras, em cinco anos o total de 104.223 pacientes serão tratados. Isso pode ser extrapolado para um custo médio por paciente de 9.595 dólares australianos (7.352 dólares norte-americanos).

Por outro lado, em outros países com renda nacional bruta per capita semelhante à da Austrália, o preço do tratamento era muito maior. Por exemplo, nos Estados Unidos o custo do tratamento com ledipasvir/sofosbuvir por paciente foi de 72.765 dólares norte-americanos (94.958 dólares australianos) e na Islândia, foi de 55.284 dólares norte-americanos (72.146 dólares australianos).

Se o governo australiano tivesse adotado a precificação habitual, precisaria de 6,42 bilhões de dólares australianos (4,92 bilhões de dólares norte-americanos) a mais para tratar a mesma quantidade de pacientes, ou precisaria ter deixado de tratar 93.400 pessoas, com um orçamento fixo de 1 bilhão de dólares australianos (766 milhões de dólares norte-americanos).

Dra. Suerie e Elise apontaram que essa estratégia também beneficia os fornecedores. O acordo foi economicamente viável porque o custo de produção dos antivirais de ação direta é relativamente baixo em relação ao preço final dos medicamentos. Por exemplo, estima-se que o custo de fabricação do sofosbuvir para 12 semanas de tratamento é de 68 a 136 dólares norte-americanos (89 a 177 dólares australianos) e, com a estratégia "Netflix" da Austrália (plano de assinaturas de medicamentos), as empresas recebem uma "considerável recompensa financeira por inovação" e têm seu risco reduzido com a garantia de receita de cinco anos.

"No geral, quando o custo da produção representa uma pequena proporção do preço de um medicamento (como é o caso da maioria dos medicamentos patenteados de pequenas moléculas e dos produtos biológicos caros), a remuneração de um montante fixo pela inovação pode ser uma estratégia efetiva, e subutilizada, para alcançar o acesso universal", concluíram.

Tratamento para todos em contextos de recursos limitados

Do outro lado do mundo, o Brasil usou uma abordagem multifacetada para reduzir o custo dos tratamentos com antivirais de ação direta. O governo negociou um grande desconto pelos medicamentos e criou um consórcio para a fabricação local de genéricos. No entanto, o país se envolveu em batalhas legais sobre patentes.

Estima-se que aproximadamente 700.000 pessoas têm hepatite C no Brasil, publicaram a Dra. Elize M. da Fonseca, Ph.D, professora de administração pública da Escola de Administração de Empresas de São Paulo da Fundação Getúlio Vargas (FGV EAESP), e colaboradores. O Ministério da Saúde do Brasil garantiu que 50.000 pacientes seriam tratados.

Mas, diferentemente da abordagem em relação ao HIV/AIDS, que oferecia tratamento a todos que precisassem, o Ministério da Saúde brasileiro adotou uma estratégia adicional para o tratamento da hepatite C. Os primeiros pacientes tratados foram os com fibrose hepática grave e infecções associadas. O programa foi então expandido para incluir toda a população de pacientes. Além disso, o Brasil tomou várias iniciativas centradas no diagnóstico e prevenção, seguindo as recomendações da OMS.

A Dra. Elize e colaboradores observaram, no entanto, que existem "sérias implicações financeiras" na extensão do tratamento a todos, devido ao alto custo dos antivirais de ação direta. O Brasil foi excluído do esquema de licenciamento criado pela Gilead, fabricante do sofosbuvir, que permite versões com desconto do medicamento em 91 países. Isso fez com que os genéricos autorizados ficassem amplamente indisponíveis.

Sem nenhum desconto, o custo do tratamento da população com hepatite C seria assustador. Em 2015, o Brasil lançou mão do seu considerável poder de compra e conseguiu garantir um desconto de 90% do preço de tabela dos EUA para a combinação sofosbuvir + daclatasvir. Enquanto isso, o Brasil fez "esforços substanciais para viabilizar a produção local" de versões genéricas de sofosbuvir e daclatasvir.

Por mais de uma década, o Ministério da Saúde do Brasil promoveu a criação de consórcios que incluíam farmacêuticas privadas e laboratórios públicos, a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), com o objetivo de produzir medicamentos considerados estrategicamente importantes. Tanto o sofosbuvir como o daclatasvir se enquadram nessa categoria, e várias PDP estão trabalhando para produzir versões genéricas desses agentes. Uma das PDP inclui a Gilead, fabricante do sofosbuvir.

Um consórcio registrou uma versão genérica do sofosbuvir na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e indicou a disposição de fornecer o sofosbuvir a 8,50 dólares norte-americanos por comprimido – um quarto do preço cobrado pela Gilead.

O Ministério da Saúde do Brasil encontrou barreiras relacionadas aos direitos de propriedade intelectual que impediram a utilização dessa fonte potencial de medicamentos baratos. Os autores ressaltaram que, em geral, a proteção de patentes para o sofosbuvir é controversa em muitos países, inclusive no Brasil, e há pressão de organizações não governamentais internacionais e brasileiras para que o governo negue a proteção a patentes.

Depois de uma batalha judicial complicada, a patente foi então aprovada, embora a aprovação tenha sido mais restrita do que a que a Gilead solicitou inicialmente. Posteriormente, a decisão do tribunal foi temporariamente suspensa e a situação legal da patente está atualmente no limbo. O consórcio local diz que sua versão não infringe a lei e, no final de 2018, o Ministério da Saúde começou a comprar a versão mais barata do medicamento. A Gilead está atualmente tentando obter outras patentes de medicamentos para a hepatite C no Brasil e competir pelas compras do Ministério da Saúde com preços mais baixos.

"As barreiras para erradicar a hepatite C no Brasil aumentariam com a proteção de patentes, mas não seriam intransponíveis", escreveram a Dra. Elize e colaboradores. "As possibilidades geradas pelas PDP ainda podem contribuir para a estratégia mais ampla do governo brasileiro, de reduzir os preços contando com a produção local".

Eles acrescentaram que, mesmo se a Gilead recebesse ampla proteção de patentes para o sofosbuvir e permanecesse como única fornecedora, "a existência dos consórcios locais e seu potencial para servir como fonte alternativa do medicamento podem ajudar o governo a conseguir negociar os valores".

O modelo "Netflix" nos EUA

Embora seja improvável que a estratégia brasileira seja viável nos EUA, há um interesse crescente no modelo adotado pela Austrália.

Vários programas do Medicaid, nos EUA, estão considerando o modelo "Netflix" de assinatura. "Até agora, Louisiana e Washington anunciaram publicamente esses planos", disse o Dr. Jagpreet Chhatwal, Ph.D., professor assistente da Harvard Medical School e pesquisador sênior do Institute for Technology Assessment do Massachusetts General Hospital, em Boston.

O Dr. Jagpreet acredita que "vamos ouvir falar de mais estados depois que esses dois estados avançarem, já que o modelo é bastante inovador e apresenta vantagens óbvias para a ampliação do tratamento".

Atualmente, nos EUA, mais de um terço dos pacientes com hepatite C têm a cobertura negada de antivirais de ação direta por seguradoras privadas e públicas, de acordo com um estudo publicado no ano passado no periódico Open Forum Infectious Diseases. Isto é particularmente verdadeiro para os beneficiários do Medicaid, programa que fornece cobertura para pessoas de baixa renda.

O Dr. Andrew Aronsohn, médico e professor associado de medicina da University of Chicago Medical Center, em Illinois, também considera o modelo australiano realmente intrigante. Ele não vê nenhuma razão para o modelo não poder ser expandido para outros programas Medicaid estaduais, especialmente aqueles que ainda têm restrições à fibrose como mecanismo para cortar gastos e melhorar o acesso.

"Da mesma forma, grandes financiadores, como o Blue Cross, VA (US Department of Veterans Affairs), e grandes sistemas hospitalares também podem ser instituições que identificarão valor nesta estratégia", disse o médico ao Medscape.

"Para mim, além da economia, o verdadeiro benefício desta estratégia é que alinha incentivos para tratar melhor do que o nosso sistema atual", explicou o Dr. Andrew. "Isso é fundamental em qualquer estratégia de erradicação da hepatite C".

Por exemplo, destacou, se o Medicaid de Illinois adotasse essa abordagem, as autoridades de saúde pública seriam incentivadas a tratar o maior número possível de pacientes, já que elas já estariam pagando por isso e saberiam que veriam economias reais no futuro, quando o pagador não precisaria ter gastos com complicações da doença hepática no futuro.

"Isso abrirá o caminho para eliminar outros obstáculos ao tratamento", acrescentou.

Não basta ampliar

Mas, o tratamento da hepatite C é um esforço multifacetário. O Dr. Jagpreet enfatizou que não basta ampliar o tratamento. "Como a infecção pelo HCV é silenciosa, muitos pacientes permanecem sem diagnóstico e, a menos que o rastreamento da hepatite C seja implementado de forma agressiva, a maioria dos países em breve ficará sem pacientes diagnosticados para o tratamento", disse.

Os EUA são um mercado de saúde fragmentado, o que torna as coisas ainda mais complicadas. Os benefícios do tratamento dos pacientes do Medicaid não são necessariamente serão colhidos pelo Medicaid, destacou. "O HCV causa uma doença lenta e progressiva, e tratar alguém hoje potencialmente impedirá um transplante hepático décadas mais tarde", disse.

"No entanto, podemos aprender lições com a experiência da Austrália. O modelo 'Netflix' será mais eficaz se for acompanhado por mudanças no rastreamento da hepatite C – cada vez mais evidências sugerem que devemos considerar o teste universal para a hepatite C".

O Dr. Stefan Wiktor, professor de saúde global da University of Washington, em Seattle, concordou que o principal problema é a falta de diagnóstico. "O grande aumento no número de tratamentos, que ocorreu com a introdução dos antivirais de ação direta, foi devido à presença de pacientes que já tinham o diagnóstico", disse ao Medscape.

"Esses pacientes foram amplamente tratados até 2016 e, na ausência de um grande esforço para aumentar as taxas de diagnóstico, não foram identificados novos pacientes".

Esse problema de "associação" é muito parecido com o HIV, visto que o tratamento da hepatite C é um processo de múltiplos estágios e, a cada passo do caminho, as pessoas se perdem, observou. "Algumas pessoas simplesmente recusam, pois não entendem o benefício", disse.

Um ponto chave é que, em cada vez mais países, o preço é cada vez menos uma barreira para o tratamento e erradicação da hepatite. "Quase todos os países que tentaram ampliar a erradicação do vírus rapidamente ficaram sem pacientes", disse o Dr. Stefan.

"Mesmo nos EUA, com preços reduzidos e critérios de elegibilidade mais liberais pelas seguradoras, o número de pessoas em tratamento está caindo".

A Austrália é o melhor exemplo, onde todos os fatores de sucesso estão em vigor: comprometimento político, um grande sistema de saúde e medicamentos gratuitos para todos os pacientes com hepatite C.

"Mesmo com isso, o programa está realmente desacelerando e a maioria das pessoas diagnosticadas não está sendo tratada", enfatizou.

"Se eles não podem resolver todas as questões, como os países com menos recursos irão fazê-lo?"

Os autores do estudo, Dr. Stephan e Dr. Andrew, informaram não ter relações financeiras relevantes. O Dr. Jagpreet recebeu verbas de pesquisa e consultoria da Gilead Sciences e da Merck & Co, Inc.

N Engl J Med. Publicado on-line em 14 de fevereiro de 2019.
da Fonseca et al, Abstract ; Moon e Erickson, Abstract

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