Anvisa aprova medicamentos para linfoma de células do manto e leucemia mieloide aguda

Elioenai Paes

Notificação

7 de fevereiro de 2019

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto (LCM) [1] e da leucemia mieloide aguda (LMA). [2] O primeiro medicamento é o acalabrutinibe, que já havia sido classificado e aprovado como terapia inovadora pela Food and Drug Administration (FDA) norte-americana. [3] Para a leucemia mieloide aguda, houve ampliação das indicações de uso do venetoclax, já autorizado pelo órgão para o tratamento de leucemia linfocítica crônica em 2018. [4]

Acalabrutinibe para o linfoma de células do manto

O acalabrutinibe é indicado para tratamento do linfoma de células do manto, câncer raro e agressivo, que pode acometer até 65 pessoas a cada 100 mil. A indicação de uso é para adultos que já tenham recebido ao menos um tratamento anterior para a doença. [3]

A aprovação foi baseada em um estudo multicêntrico de fase 2 (NCT02213926), [5,6] feito com 124 pacientes com linfoma de células do manto recidivado ou refratário. Os pacientes receberam 100 mg de acalabrutinibe por via oral duas vezes ao dia até a regressão da doença ou a ocorrência de efeitos tóxicos inaceitáveis. O acalabrutinibe promoveu resposta completa ou parcial para 80,6% dos pacientes, sendo que 39,5% apresentaram resposta completa ao tratamento.

Os efeitos colaterais mais comuns foram anemia, trombocitopenia, cefaleia, neutropenia, diarreia, fadiga, mialgia e hematomas. [3]

Para aprovar o medicamento com base no estudo de fase 2, a Anvisa recorreu à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205, de 2017, que agiliza o processo de autorização da comercialização de medicamentos quando são destinados a uma doença rara, e prioriza a análise em função das poucas opções terapêuticas existentes. [1]

Com o nome comercial de Calquence®, o medicamento é fabricado pela AstraZeneca do Brasile até o momento não teve seu preço oficial determinado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e não foi incorporado ao rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Venetoclax para a leucemia mieloide aguda

Já aprovado para o tratamento da leucemia linfocítica crônica em 2018, [4] o venetoclax teve a ampliação do uso autorizada pela Anvisa em janeiro de 2019. [2] A aprovação é para que o medicamento seja usado em combinação com a azacitidina ou a decitabina, ou com baixas doses de citarabina, especificamente para pacientes acima de 75 anos com diagnóstico recente de LMA ou que tenham comorbidades que os impeçam de fazer quimioterapia intensiva.

A aprovação foi concedida com base em dois estudos clínicos não randomizados. [7,8] O primeiro foi conduzido com a combinação de venetoclax com azacitidina ou decitabina. Em combinação com a azacitidina, 25 pacientes recém-diagnosticados obtiveram remissão completa com mediana de tempo observado em remissão de 5,5 meses. Quando em combinação com a decitabina, sete pacientes alcançaram remissão completa, com mediana observada de 4,7 meses. [9]

O segundo estudo observou a combinação de venetoclax com a citarabina, [8] e 13 dos pacientes recém-diagnosticados obtiveram remissão completa com uma mediana de tempo observada de seis meses. [9]

O medicamento já foi precificado pela Câmara Reguladora de Medicamentos (CMED), mas ainda não consta no rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e no Sistema Único de Saúde (SUS). O venetoclax foi desenvolvido pelas companhias farmacêuticas Abbvie e Roche.

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