Anvisa aprova venetoclax para tratamento de leucemia linfocítica crônica

Elioenai Paes

Notificação

6 de agosto de 2018

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em julho deste ano, um novo medicamento para o tratamento da leucemia linfocítica crônica (LLC)[1]. Já aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) em junho como terapia inovadora[2], o fármaco é indicado para adultos com deleção 17p ou com mutações TP53, que não responderam de forma adequada aos tratamentos anteriores com inibidores de receptor de célula B, e para pacientes que não tenham mutações, mas não tenham respondido à quimioterapia ou outros tratamentos anteriores com receptores de célula B.

A eficácia do medicamento foi comprovada por meio de dois estudos clínicos. O primeiro estudo[3], de fase 2, avaliou a resposta do medicamento em pacientes com LLC que tiveram recaída ou LLC refratária com deleção 17p. Feita com 107 pacientes, a pesquisa mostrou que o venetoclax em monoterapia é bem tolerado nesses pacientes, e fornece uma nova opção terapêutica diante do prognóstico reservado da doença. O segundo estudo[4], também de fase 2, avaliou o uso do medicamento em 127 pacientes que não responderam bem ao ibrutinibe. Nele, o venetoclax mostrou ter uma atividade clínica duradoura e uma tolerabilidade favorável naqueles que tinham recaída ou LLC refratária, em que a doença progrediu durante ou depois da descontinuação da terapia com o ibrutinibe.

Ação e dosagem

O venetoclax é um inibidor oral altamente seletivo da proteína BCL-2. Essa proteína atua inibindo a apoptose de algumas células por meio da interação e do consequente bloqueio de proteínas pró-apoptóticas[5], dentre elas os linfócitos. A BLC-2 pode estar expressa de forma excessiva nas células da LLC. O medicamento, então, inibe seletivamente a função da proteína BCL-2, liberando a ação das proteínas, o que devolve a capacidade das células de sofrerem apoptose.

Aprovado para uso em esquema de monoterapia, a administração é feita por via oral, com 20 mg por dia – inicialmente durante sete dias – com dose aumentada durante as semanas seguintes, até que se atinja 400 mg por dia. Na segunda semana, usa-se 50 mg por dia, na terceira semana, 100 mg por dia e na quarta semana, 200 mg por dia. A partir da quinta semana mantém-se a dose em 400 mg por dia, com indicação de continuar com essa dose diária até que haja progressão da doença ou toxicidade inaceitável do medicamento[6].

Os efeitos colaterais mais comuns do fármaco no esquema de monoterapia (>10%) são neutropenia (50%), náuseas (42%), infecções no trato respiratório superior (36%), anemia (33%), e fadiga (32%), entre outros[6].

O venetoclax é fabricado pela AbbVie. Até o momento, o medicamento não foi incorporado ao rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou no Sistema Único de Saúde (SUS). Por se tratar de uma aprovação recente, o fármaco ainda não foi precificado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). 

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