Estimulação magnética transcraniana pode ser opção não-farmacológica para profilaxia da enxaqueca

Damian McNamara

Notificação

24 de abril de 2018

Um dispositivo aprovado pela US Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para estimulação magnética transcraniana de pulso único (EMTpu) em indivíduos com enxaquecas frequentes diminuiu o número de dias de enxaqueca por mês em quase um terço, mostra uma nova pesquisa.

Resultados de um estudo multicêntrico prospectivo mostrou que três meses de tratamento diário com o dispositivo SpringTMS (eNeura Inc) foi associado também com melhorias em outros indicadores secundários.

A taxa de resposta de 50%, o número de dias de uso de medicação para crise aguda, os escores de impacto de cefaleia no Headache Impact Test-6 (HIT-6), e a redução de dias de cefaleia de qualquer intensidade, superaram, todos, o objetivo de performance. Os participantes também utilizaram o dispositivo para tratamento da enxaqueca aguda conforme necessário.

"É importante ter certeza de que os pacientes têm tanto um plano para prevenção de ataques quanto para o tratamento da enxaqueca aguda", disse ao Medscape a Dra. Amaal Starling, da Mayo Clinic em Phoenix, Arizona (Estados Unidos).

"E a estimulação magnética transcraniana de pulso único é mais uma opção disponível clinicamente que temos agora, uma com dados científicos tanto para ataques agudos quanto para profilaxia dos mesmos."

"Existem tantas pessoas com enxaqueca, e tantas opções de tratamento. Esta é mais uma. É importante ter uma variedade de opções. Cada tratamento individual pode ou não ser eficaz para cada paciente individualmente", acrescenta ela.

O estudo foi publicado on-line em 4 de março no periódico Cephalalgia.

Nova indicação

A FDA inicialmente aprovou o dispositivo portátil para o tratamento da enxaqueca aguda em maio de 2014. Quando o fabricante procurou expandir a indicação para incluir a profilaxia da enxaqueca, a agência considerou o estudo corrente eNeura SpringTMS Post-Market Observational U.S. Study of Migraine (ESPOUSE), assim como um estudo randomizado (Lancet Neurol. 2010;9:373-380) e resultados de um estudo piloto pós-comercialização no Reino Unido (J Headache Pain. 2015;16:535). A FDA aprovou a indicação de profilaxia em setembro de 2017.

O estudo incluiu adultos que apresentam enxaqueca pelo menos quatro dias por mês durando quatro horas ou mais. Todos foram recrutados em clínicas especializadas em tratamento de cefaleia.

Um total de 263 pacientes foram inscritos entre dezembro de 2014 e março de 2016. Após exclusões, o conjunto de análise completa (CAC) incluiu 132 participantes que serviram de coorte com intenção-de-tratar.

Um grupo de casos completos (CC) de 117 pacientes foi constituído de participantes que não desistiram ou que não foram perdidos durante o acompanhamento. Um grupo de análise-por-protocolo de 95 pessoas utilizou o dispositivo conforme recomendado pelos três meses do estudo.

Cerca de 90% do grupo CAC apresentava enxaquecas episódicas, e o restante era portador de enxaqueca crônica.

Os participantes completaram um diário de 28 dias com a frequência e a intensidade da enxaqueca antes de iniciar o protocolo de três meses. O tratamento consistiu de quatro pulsos duas vezes por dia para profilaxia.

Tratamento autoadministrado

Os pacientes colocaram o dispositivo na região occipital e apertaram um botão para receber a EMTpu. O pulso de 0,9-T tem um tempo de ascensão de 180 microssegundos e uma duração de pulso total menor que 1 milissegundo.

O protocolo de tratamento agudo foi três pulsos consecutivos. Os pacientes podiam repetir o tratamento agudo duas vezes se a dor não tivesse melhorado após 15 minutos, e os pesquisadores permitiram o uso de medicação de resgate após 30 minutos, caso necessário.

A Mayo Clinic postou um vídeo de um minuto com uma demonstração do uso do dispositivo pela Dra. Amaal.

A EMT repetida pode prevenir episódios de enxaqueca ao reduzir a hiperexcitabilidade cortical, disse a Dra. Amaal. A EMTpu pode ser eficaz para o alívio da enxaqueca aguda por meio da inibição da depressão alastrante cortical.

Os 132 pacientes no grupo CAC relataram uma média de 9,06 dias de enxaqueca por mês no início do estudo. Após o tratamento, este número caiu para 2,75 dias, uma diminuição significativa quando comparada ao objetivo de performance estatística de 0,63 dias a menos de enxaquecas (P < 0,0001).

Quase a metade (46%) dos 117 participantes na coorte CC apresentou pelo menos 50% de diminuição no número de dias de enxaqueca. O objetivo de performance deste resultado era de 20%. A redução no número de dias nos quais o uso de medicação para episódio agudo foi necessária diminuiu, em média, 2,93 da linha de base no mesmo grupo. Ambos achados foram estatisticamente significativos (P < 0,0001).

Os escores no HIT-6 diminuíram, em média, 3,10 no grupo CC após tratamento, um resultado significativamente maior que zero (P < 0,0001).

O número total de dias com enxaqueca de qualquer intensidade relatada caiu 3,16 dias comparado ao objetivo de performance de queda de 0,63 dias (P < 0,0001).

"Parece ser eficaz em pessoas com enxaqueca com aura assim como naquelas com o quadro sem aura", disse a Dra. Amaal.

Vasta quantidade de dados sobre segurança

Os pesquisadores também analisaram a segurança no uso do dispositivo.

"É importante enfatizar, tanto para os médicos prescrevendo o dispositivo quanto para os pacientes que o utilizam, que ele envolve um pulso magnético, uma tecnologia que está disponível há anos", disse ela.

"Essa tecnologia tem sido utilizada em neurologia e psiquiatria tanto de forma diagnóstica quanto terapêutica, então existe uma grande quantidade de dados."

Não foram relatados efeitos adversos graves no estudo presente. Nove pacientes abandonaram o estudo devido a efeitos adversos. Do total de 62 efeitos adversos relatados, os pesquisadores determinaram que 16 não eram relacionados ao tratamento, 30 eram possivelmente relacionados e 12 eram provável ou definitivamente relacionados ao tratamento. Os efeitos adversos relatados mais comuns incluiram vertigem, formigamento e tinnitus.

Medicações para enxaqueca de uso oral também causam efeitos colaterais em alguns pacientes, disse a Dra. Amaal.

"O dispositivo de estimulação magnética transcraniana de pulso único é uma excelente opção para pacientes que não toleram medicações de uso oral. É bastante seguro; é bem tolerado. Ele também pode ser uma opção para os quais outros tratamento foram ineficazes, tanto para o tratamento de episódios individuais quanto para prevenir que tais episódios aconteçam."

O dispositivo está contraindicado para pacientes com história de convulsões, e para aqueles com implantes metálicos em crânio, pescoço ou parte superior do corpo, incluindo marcapasso e desfibrilador.

"Uma das minhas áreas de interesse é trauma — especificamente cefaléias após concussões e pós-traumáticas", contou a Dra. Amaal. "Eu realmente gostaria de explorar a utilidade desta tecnologia em cefaleias pós-traumáticas."

Com quantidade limitada de evidências para o tratamento eficaz nesta população de pacientes, o dispositivo de EMT pode ser uma opção eficiente para tratar estas cefaleias e sintomas de concussão, acrescentou ela.

Útil também para enxaqueca crônica?

Comentando os achados para o Medscape a Dra. Huma Sheikh, professora-adjunta de neurologia na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, em Nova York (EUA), descreveu o estudo como "interessante", já que mostrou a EMTpu como uma alternativa potencial às medicações profiláticas de uso oral e alcançou todos os quatro desfechos principais.

"Entretanto," diz ela, "cerca de 30 pacientes não completaram os três meses de tratamento seja de forma geral ou por protocolo. Isto pode ser devido à facilidade de uso do dispositivo, que pode determinar as taxas de adesão ao tratamento no mundo real."

"Os prós deste tipo de tratamento incluem o fato de que ele age atacando um dos maiores mecanismos conhecidos para o desenvolvimento de enxaquecas, a depressão alastrante cortical. É ainda uma modalidade de tratamento diferente, que muito provavelmente não irá interagir com outras medicações que o paciente esteja usando", acrescenta ela.

A maioria dos pacientes no estudo tinha diagnóstico de enxaqueca episódica, e não enxaqueca crônica.

"Sendo assim, seria interessante ver se estes resultados são verdadeiros para pacientes com enxaquecas mais frequentes ou com cefaleia crônica diária", disse ela.

Huma também assinalou a falta de comparação com um dispositivo simulado (placebo), que os pesquisadores reconhecem ser uma limitação potencial, acrescentando que seria muito difícil criar um dispositivo falso convincente.

O estudo foi patrocinado por eNeura Inc. Dra. Amaal é membro do comitê consultivo da eNeura Inc. Dra. Huma não relata conflitos de interesses relevantes. 

Cephalalgia. Publicado on-line em 4 de março de 2018. Artigo

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