Começaram nesta segunda-feira (25) em São Paulo os primeiros testes clínicos para testar a eficácia e a segurança da fosfoetanolamina sintética no tratamento do câncer em seres humanos.
O estudo clínico, realizado pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), incluiu nesta fase inicial 10 pacientes, que receberão a substância para testar a segurança do produto. Os tipos de câncer contemplados serão pulmão, cabeça e pescoço, mama, colorretal, fígado, melanoma, pancreático, gástrico, cervical e próstata. Caso não surjam efeitos colaterais, um novo estudo fase II testará a eficácia do composto, incluindo 210 pacientes, 20 em cada grupo, totalizando 21 voluntários em cada um dos 10 tipos de tumor.
Os testes foram aprovados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), do Ministério da Saúde, e todos os participantes são pacientes da instituição, que ainda não estão na fase final da doença, mas já não têm possibilidade terapêutica curativa, informou o oncologista e diretor geral do Icesp, Paulo Hoff, em entrevista coletiva à imprensa.
"Se o paciente tem opção de cirurgia, quimioterapia ou radioterapia ele não vai entrar no estudo. Caso o tratamento não seja efetivo, isso não alterará a história natural da doença dele", explicou o Dr. Paulo Hoff.
Desenvolvida nos anos 90 pelo químico Gilberto Chierice em um laboratório do Instituto de Química da USP de São Carlos, a fosfoetanolamina sintética é alvo de polêmica desde o final de 2015, quando ganhou destaque na mídia brasileira, ficando conhecido como "a pílula do câncer". Mesmo sem ter registro como medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o composto foi produzido e distribuído por anos a pacientes oncológicos como um medicamento capaz de tratar a doença. Quando o produto deixou de ser produzido no laboratório da universidade e distribuído aos doentes, a grande quantidade de liminares pedindo na Justiça o fornecimento das cápsulas trouxe à luz a polêmica distribuição de uma droga sem qualquer comprovação científica de segurança ou eficácia.
Em abril, a presidente Dilma Rousseff sancionou uma lei que autorizou a produção e a distribuição da substância no país a pacientes com neoplasias malignas mesmo sem o aval da Anvisa, gerando apreensão por parte de pesquisadores, e aumentando a demanda de pacientes sem recursos terapêuticos para se tratarem com a fosfoetanolamina. Em maio, o Supremo Tribunal Federal (STF) suspendeu a lei com base em uma ação da Associação Médica Brasileira (AMB), mas pacientes ainda tentam obter a substância por meio de ações judiciais.
Com base na repercussão do tema e no clamor de pacientes e familiares de doentes de câncer, o governo de São Paulo decidiu realizar os testes clínicos com a substância e pediu ao Icesp para conduzi-los. A substância usada no estudo foi produzida com a autorização da Anvisa pelo laboratório PDT Pharma, no município paulista de Cravinhos, e encapsulada pela Fundação para o Remédio Popular (Furp), o laboratório oficial da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo.
Se for comprovada a eficácia do composto no tratamento do câncer, mais pacientes serão incluídos no estudo, que poderá durar até dois anos. Caso os participantes não apresentem melhora, os testes devem ser encerrados no prazo de seis meses. De acordo com o Dr. Hoff, em cerca de dois meses será possível ter "uma ideia exata do grau de segurança do produto".
"Vamos dar toda a possibilidade para que ele mostre seu benefício. É importante que demos à sociedade uma resposta definitiva e essa resposta virá de um estudo em seres humanos com câncer", concluiu o Dr. Hoff.
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Citar este artigo: Instituto do Câncer de São Paulo inicia testes clínicos com a fosfoetanolamina sintética - Medscape - 27 de julho de 2016.
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