Fosfoetanolamina: liberação abre precedente perigoso, afirma oncologista que testará a substância em seres humanos

Leoleli Schwartz

15 de abril de 2016

Desenvolvida nos anos 90 pelo químico paulista Gilberto Chierice, a fosfoetanolamina sintética nunca teve registro como medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Apesar disso, por anos ela foi produzida em um pequeno laboratório da USP em São Carlos, no interior paulista, e distribuída gratuitamente a pacientes com câncer, mesmo sem comprovação científica de que é eficaz no tratamento da doença.

Esta semana, um projeto de lei que libera a produção e distribuição do composto no Brasil recebeu a sanção da presidente Dilma Rousseff – um duro golpe na autoridade exercida pela Anvisa na regulação de medicamentos. A aprovação também abre um precedente perigoso, acredita o oncologista Paulo G. Hoff, diretor do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP). Além dos potenciais efeitos colaterais da fosfoetanolamina, seu apelo como uma “cura milagrosa” pode levar pacientes com boas chances de cura a abandonarem tratamentos comprovadamente eficazes. Segundo o Dr. Hoff, aprovar a produção do composto também pode prejudicar a imagem da medicina brasileira no exterior. Veja a seguir a entrevista concedida por telefone ao Medscape.

Dr. Paulo Hoff

Crédito: Divulgação ICESP

Medscape: Como o senhor avalia a decisão da presidente Dilma de sancionar o projeto de lei que permite a produção e a distribuição da fosfoetanolamina sintética?

Dr. Paulo G. Hoff:  Prefiro não falar apenas da decisão individual da presidente Dilma porque o projeto de lei passou antes pela aprovação da Câmara e do Senado. Pegar um produto, por mais promissor que ele pareça, sem ter passado por nenhum estudo formal e disponibilizá-lo a quem quer que seja é muito perigoso. Primeiro porque podem ocorrer efeitos colaterais desconhecidos. Em segundo lugar, pessoas com reais chances de cura podem desistir de tratamentos convencionais para optar por um medicamento com um benefício ainda incerto. Por fim, me preocupa muito o precedente que se forma em relação à autoridade da Anvisa. Independente dessa substância ser boa ou não, isso abre caminho para que outros produtos possam seguir o mesmo caminho. Assim, quando alguém não se sentir satisfeito com uma decisão da agência regulatória pode tentar a aprovação de outras maneiras. Em termos de saúde pública isso é preocupante. Sem contar que o precedente dá uma notoriedade negativa à comunidade médica brasileira em geral e depõe contra o país em termos científicos.

Medscape: O ICESP se dispôs a estudar a eficácia da fosfoetanolamina em testes clínicos. Os testes já começaram?

Dr. Hoff: Vamos fazer um estudo clínico de fase I e II com a fosfoetanolamina sintética. O desenho do estudo já foi aprovado no Comitê de Ética e na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, em Brasília. Estamos apenas aguardando a produção do produto para seguir com os próximos passos.

Medscape: A substância a ser usada no ensaio clínico virá do Instituto de Química de São Carlos?

Dr. Hoff: Não. Contratamos um laboratório farmacêutico credenciado pela Anvisa para produzi-la. Estamos apenas aguardando que o produto seja entregue para começarmos o estudo.

Medscape: Quando ele começará?

Dr. Hoff: Deve ser em breve. Prefiro não dar uma data exata para evitar que as pessoas façam fila na porta do hospital. É preciso entender que o estudo não vai abranger muitas pessoas, pois tem um número limitado de participantes. Estudos clínicos não são feitos para dar acesso a um produto. São feitos para responder se esse produto é seguro e se ele tem atividade biológica que justifique prosseguir com a investigação em estudos de maior monta.

Medscape: O ICESP vai convocar pacientes para participar do estudo?

Dr. Hoff: Provavelmente não. Temos hoje 48 mil pacientes de câncer sendo tratados conosco. Não faz sentido convocar muita gente para um estudo clínico pequeno, de fase II.

Medscape: Como lidar com a expectativa desses pacientes ao saberem dos testes com a fosfoetanolamina?

Dr. Hoff: Me preocupa muito que as pessoas vejam o estudo clínico como uma forma alternativa de acesso a uma medicação. Quem estiver no estudo, claro, vai receber o produto, mas a intenção é estudá-lo e não dar acesso a um composto  que ainda nem foi testado. Entendo a ansiedade das pessoas para terem acesso à fosfoetanolamina. Nesse momento, entretanto, é muito mais importante determinar se ela é realmente boa ou não. Nosso compromisso é fazermos um estudo bem-feito, com bases científicas sólidas, que demonstre se a substância é realmente promissora em seres humanos com câncer. Respondendo a essa pergunta poderemos estudar outras coisas, inclusive o acesso a todos que eventualmente precisem dela.

Medscape: Da sua experiência em estudos clínicos com medicamentos anticâncer, o senhor diria que a fosfoetanolamina sintética é uma boa aposta contra a doença, a ponto de justificar o investimento de recursos públicos no estudo dela?

Dr. Hoff: Temos de partir da realidade. Esse produto já foi utilizado, segundo o grupo de São Carlos, por algumas dezenas de milhares de pacientes. Existe uma demanda gigantesca da população por acesso a ele. No momento em que se tem na sociedade uma demanda dessa magnitude acho que é uma obrigação do Estado responder se esse produto é realmente benéfico e deve ser levado adiante e eventualmente disponibilizado à população, ou se é um produto que não atende às especificações mínimas de atividade e deve ser abandonado.

Medscape: O senhor acha que algum laboratório se interessará por produzir o composto?

Dr. Hoff: Essa é a grande pergunta. A lei em si libera o uso mas determina que o produto precisa ser produzido por instituições credenciadas. Hoje, não faço a mínima idéia se há algum laboratório interessado em produzi-lo.

Medscape: O senhor arriscaria uma avaliação do impacto da sanção desse projeto de lei no tratamento dos pacientes com câncer?

Dr. Hoff: Será muito preocupante se a sanção levar pessoas que estão em tratamentos curativos a abandoná-los para fazerem uso desse produto. Eu diria também muito triste. A população ainda tem essa ideia de que o câncer é uma sentença de morte. Eu sempre gosto de lembrar que mais de 60% dos pacientes com câncer são curados com tratamentos convencionais. Imagine se alguns desses pacientes com possibilidade de cura começarem a abandonar seus tratamentos para usar uma medicação que até o momento não tem comprovação alguma? Isso jamais deveria acontecer.

Medscape: A partir de agora muitos pacientes eventualmente pedirão a seus médicos para se tratarem com a fosfoetanolamina sintética. O senhor tem alguma sugestão a seus colegas sobre como lidar com essa demanda?

Dr. Hoff: Conversando com pessoas ligadas a agências regulatórias fui informado de que elas têm recebido solicitações de médicos querendo acesso ao produto para uso em familiares. Isso me surpreendeu muito. Os médicos devem ser os primeiros a esclarecer que até o momento não há fundamentação científica para o uso da fosfoetanolamina como tratamento de câncer. O que há são estudos feitos em animais e em células que mostram atividade antitumoral.

Entendo que muitos especialistas vão ficar sob tremenda pressão por parte de pacientes e de familiares destes. Como médicos, precisamos entender o desespero dessas pessoas e respeitar as opções delas. Só que uma coisa é eu respeitar que um paciente meu se submeta a um tratamento alternativo e outra bem diferente é eu prescrevê-lo a ele. Hoje acho temerário prescrever esse produto. Mas estou preparado e com a mente aberta para acompanhar o estudo e ver os resultados. Se ela for boa, faremos uso, naturalmente. Entretanto, até que esses resultados estejam disponíveis eu não recomendo.

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