Agência Europeia de Medicamentos alerta para o risco de cetoacidose diabética com inibidores de co-transportador de sódio-glicose 2

Notificação

23 de março de 2016

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está alertando os médicos e outros profissionais de saúde sobre a possibilidade de casos atípicos de cetoacidose diabética (CAD) associados ao uso de inibidores de co-transportador de sódio-glicose 2 (SGLT2), uma classe relativamente nova de medicamentos orais utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2.

O anúncio vem após uma revisão, realizada pelo Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) da EMAe tem como objetivo ajudar a minimizar o risco de cetoacidose diabética associada ao uso desta classe de medicamentos.

A questão veio à luz inicialmente em maio de 2015, quando a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos emitiu um alerta por conta de 20 casos de cetoacidose diabética associados aos inibidores de co-transportador de sódio-glicose 2 relatados ao sistema de notificação de eventos adversos da agência. Um mês depois, o EMA iniciou a sua revisão e identificou 101 casos em todo o mundo associados ao diabetes tipo 2.

Cetoacidose diabética é uma complicação grave da diabetes causados ​​por baixos níveis de insulina. A questão é especialmente preocupante porque esta complicação não é normalmente observada em pacientes com diabetes tipo 2.

"Casos raros desta condição, inclusive com risco de morte, ocorreram em pacientes sob uso de inibidores de co-transportador de sódio-glicose 2 para diabetes tipo 2, e vários destes casos foram atípicos, com pacientes não apresentando níveis de glicemia  tão elevados quanto o esperado", afirmou a EMA.

Pacientes com diabetes tipo 1 que têm cetoacidose diabética normalmente têm níveis muito elevados de glicose.

Esteja ciente dos sintomas, cuidado na prescrição

Uma apresentação atípica de cetoacidose diabética pode retardar o diagnóstico e o tratamento, portanto médicos e outros profissionais de saúde tratando pacientes diabéticos deveriam considerar a possibilidade de cetoacidose naqueles sob uso de inibidores de co-transportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) que apresentam sintomas compatíveis com a complicação, mesmo que os níveis de glicemia não estejam altos, acrescenta a EMA em seu comunicado.

E "pacientes sob uso de qualquer um destes medicamentos devem estar cientes dos sintomas da CAD, incluindo emagrecimento rápido, náuseas ou vômitos, dor abdominal, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço fora do comum, hálito doce, gosto doce ou metálico na boca ou odor diferente na urina ou suor", alerta a agência .

Caso tenham algum destes sintomas, os pacientes devem entrar em contato com um profissional de saúde. Caso a CAD seja suspeitada ou confirmada, o tratamento com o inibidor de co-transportador de sódio-glicose 2 deve ser interrompido imediatamente "e não deve ser reiniciado a menos que uma outra causa para a cetoacidose seja identificada e solucionada", afirma a EMA.

Os médicos, de sua parte, ao considerarem o tratamento com inibidores de co-transportador de sódio-glicose 2, devem ter cautela com pacientes com fatores de risco para cetoacidose e informá-los sobre os mesmos. Estes incluem: baixa reserva de células secretoras de insulina, condições que restringem a ingestão de alimentos ou que podem levar à desidratação grave, uma redução brusca de insulina ou um aumento na demanda de insulina devido a doença, cirurgia ou abuso de álcool.

Além disso, o PRAC recomenda interromper temporariamente o tratamento com inibidores de co-transportador de sódio-glicose 2 em pacientes hospitalizados por procedimentos cirúrgicos significativos ou devido a doenças graves.

Aumento das prescrições após o EMPA-REG?

Apesar das ressalvas da EMA e do FDA, organizações norte-americanas como a American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) e American College of Endocrinology (ACE)informaram que o uso de inibidores de co-transportador de sódio-glicose 2 deve ser mantido em pacientes com diabetes tipo 2 de acordo com as recomendações atuais.

Casos de CAD associados com o uso off-label de inibidores de co-transportador de sódio-glicose 2 em diabetes tipo 1 também foram relatados; a AACE disse que o uso sob pesquisa desta classe de medicamento no diabetes tipo 1 deve continuar, uma vez que os resultados iniciais mostraram um impacto promissor no controle glicêmico.

Atualmente há três inibidores de co-transportador de sódio-glicose 2 no mercado na União Europeia para uso no diabetes tipo 2.  São eles: empagliflozina (Boehringer Ingelheim/Eli Lilly), canagliflozina (Johnson & Johnson/Janssen) e dapagliflozina (AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb) e eles estão disponíveis (isoladamente ou em associação à metformina) com os seguintes nomes comerciais: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet e Xigduo.

O uso destes agentes recebeu um impulso com os resultados do estudo EMPA-REG OUTCOME relatado em setembro, que mostrou pela primeira vez que o empagliflozin oferece uma vantagem de sobrevida , além de baixar a glicemia, em pacientes com diabetes tipo 2 com doença cardiovascular estabelecida. A  Boehringer Ingelheim, que comercializa o agente, recorreu recentemente ao FDApara adicionar uma afirmação de redução do risco cardiovascular no rótulo do empagliflozin.

Uma pesquisa recente do Medscape com médicos indicou que os achados do EMPA-REG levaram a um aumento das prescrições, pelo menos desse agente específico.

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